Diphergan 5 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 5 mg chlorowodorku prometazyny. Preparat zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E 211), pirosiarczyn sodu (E 223), etanol.

Lek przeciwhistaminowy. Chlorowodorek prometazyny należy do antagonistów receptorów H₁. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę. Stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju reakcji alergicznych, w których mediatorem jest histamina: kataru siennego, zapalenia spojówek, zmian skórnych o słabym nasileniu, dermografizmu. Stosowany jest w premedykacji przedoperacyjnej, sedacji pooperacyjnej, jako preparat uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Początek działania obserwuje się już po 20 min; C_max we krwi osiąga po 1-2 h od podania, utrzymuje się ono przez 4-6 h. Po podaniu dawki 25 mg działa 6-8 h. T_0,5 wynosi 12 h. W 93% wiąże się z białkami osocza. Ulega biotransformacji w wątrobie. Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów.

Choroby alergiczne. Choroba lokomocyjna. Jako lek uspokajający przed i po zabiegach chirurgicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zahamowanie czynności OUN. Śpiączka. Leczenie inhibitorami MAO i okres 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka - stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Doustnie. Przeciwalergicznie. Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2-4 razy na dobę, przed posiłkiem i przed snem, w razie konieczności; dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg/kg mc. co 4-6 h. Przeciwwymiotnie. Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10-25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4-6 h, w razie konieczności; dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25-0,5 mg/kg mc. co 4-6 h. Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy). Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) 1/2-1 h przed podróżą, dawkę można powtórzyć 8-12 h później; dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25-0,5 mg/kg mc. co 12 h. Uspokajająco. Dorośli: 25-50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,5-1 mg/kg mc. jednorazowo. Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

Należy zachować ostrożność stosując prometazynę u pacjentów: z jaskrą; z padaczką (obniża próg drgawkowy); ze zwężeniem ujścia cewki moczowej; z przerostem gruczołu krokowego; z niedoczynnością wątroby; z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy; z chorobą wrzodową żołądka; z astmą oskrzelową; z zapaleniem oskrzeli; z rozstrzeniem oskrzeli; z ciężką chorobą wieńcową; z niewydolnością nerek. 10 ml syropu zawiera 7,93 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą; pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) - rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ponadto preparat zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesanu sodu E 211) w każdym 100 ml syropu (0,75 mg w 5 ml syropu) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może
powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę.
Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia.
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic),
nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i
halucynacje).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zmiany w wątrobie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: rumień na twarzy.

Badania diagnostyczne
Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów
ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami. Chlorowodorek prometazyny może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną. Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków w krwi.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl