Dipper-Mono 160 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 80 mg, 160 mg lub 320 mg walsartanu.

Antagonista receptora angiotensyny II (typu AT₁). Selektywnie wiąże się z receptorem AT₁ blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych istotnych dla regulacji w układzie krążenia. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 h, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 h. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 h od przyjęcia dawki. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi około 23%. Walsartan osiąga C_max 2-4 h po podaniu. W 94-97% wiąże się z białkami osocza. W niewielkim stopniu jest metabolizowany (ok. 20%) do nieczynnego farmakologicznie hydroksymetabolitu. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (83%) i moczem (13%). T_0,5 wynosi 6 h.

Tabl. powl. 80 mg, 160 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory serca po świeżo przebytym (od 12 h do 10 dni) zawale mięśnia sercowego. Leczenie objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako terapia dodana do inhibitorów ACE u pacjentów nietolerujących leków β-adrenolitycznych, gdy nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów. Tabl. powl. 320 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Nadwrażliwość na walsartan lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Stosowanie walsartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Walsartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Nie zaleca się stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę (dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m² pc., obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o mc. 60 kg).

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tyg., a maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę dobową można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi można uzyskać po zastosowaniu leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd. Preparat może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Leczenie można rozpocząć już po 12 h od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa wynosi 20 mg 2 razy na dobę, następnie w ciągu kilku tygodni dawkę należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych 2 razy na dobę. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się by pacjenci uzyskali dawkę 80 mg 2 razy na dobę po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a maksymalna dawka docelowa 160 mg podawana 2 razy na dobę, powinna zostać osiągnięta w ciągu 3 mies. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE nie jest zalecane. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych 2 razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednak jednoczesna terapia skojarzona 3 lekami (walsartan, inhibitor ACE i lek β-adrenolityczny lub walsartan, inhibitor ACE i lek moczopędny oszczędzający potas) nie jest zalecana. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Nie jest wymagana zmiana dawki u dorosłych pacjentów z CCr >10 ml/min i u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze. Dzieci o mc. <35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę; o mc. ≥35 kg: 80 mg raz na dobę. Dawkę preparatu należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalna dawka dobowa w zależności od masy ciała wynosi: ≥18 kg do <35 kg - 80 mg; ≥35 kg do <80 kg - 160 mg; ≥80 kg do ≤160 kg - 320 mg. U dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 80 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z CCr >30 ml/min - należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z CCr <30 ml/min oraz u tych, u których stosowana jest dializoterapia. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa zawężająca. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, u pacjentów z CCr <10 ml/min i u pacjentów dializowanych. Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę oraz u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jednej czynnej nerki. Ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego, ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem sodu lub odwodnionych - przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wyrównać hiponatremię i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, nie zaleca się stosowania z walsartanem preparatów zwiększających stężenie potasu we krwi; jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenie potasu we krwi. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność na początku leczenia. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem; ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym zawale mięśnia sercowego, ze zwężeniem tętnicy nerkowej oraz u dzieci (zwłaszcza, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń, takich jak gorączka lub odwodnienie, które mogą wpływać na czynności nerek). Należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym walsartanem) notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit, z objawami jak: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, które ustępowały po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność walsartanu u dzieci w wieku <6 lat nie zostały ustalone. Stosowanie walsartanu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z niewydolnością serca i po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z CCr <30 ml/min oraz u tych, u których stosowana jest dializoterapia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza:
Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej),
takich jak
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- pokrzywka, świąd
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Do działań niepożądanych należą:

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie
  przy wstawaniu
- zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności
  serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- uczucie zmęczenia
- osłabienie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
  wymioty i biegunka

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęk i ból
  stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby
  posurowiczej)
- purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości)
- ból mięśni (mialgia)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby
  krwinek białych, tzw. neutropenii)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich
  przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni
  i zaburzenia rytmu serca)
- zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie
  wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może
  wywołać zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może
  wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub)
  drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo,
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. poprzez zastosowanie walsartanu z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów we krwi oraz ciśnienia krwi. Walsartanu oraz inhibitorów ACE nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Walsartan może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się leczenia skojarzonego; jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Nie jest zalecane stosowanie walsartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas i innymi substancjami, które mogą powodować hiperkaliemię (np. heparyną) - jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi. W przypadku jednoczesnego podawania walsartanu i NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawce >3 g/dobę) może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Inhibitory nośnika wychwytu OATP1B1/OATP1B3 (np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub nośnika wypływu MRP2 (np. rytonawir) mogą zwiększać wpływ walsartanu na organizm - zachować ostrożność podczas rozpoczynania i kończenie jednoczesnego leczenia takimi lekami. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlarotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących powodować hiperkaliemię; należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu we krwi.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl