Diprolene 0,64 mg/g maść

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520) oraz monostearynian glikolu propylenowego (E477).

Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Może wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie przez skórę kortykosteroidów zależy od czynników takich jak: podłoże maściowe, powierzchnia skóry na którą podano lek, stan skóry, zastosowanie opatrunku ochronnego. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych do organizmu kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych w postaci o działaniu ogólnym. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami, jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu jest możliwe zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują lek na dużą powierzchnię skóry.

Leczenie ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na leczenie kortykosteroidami.

Nadwrażliwość na substancję czynną dipropionian betametazonu, na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry wokół ust. Zakażenia bakteryjne, wirusowe (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybicze skóry. Nie stosować na skórę twarzy, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych oraz u dzieci do 12 lat.

Preparat można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować leku u kobiet ciężarnych długotrwale i w dużych dawkach. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści leczenia dla matki.

Zewnętrznie. Cienką warstwę maści nakładać 1-2 razy na dobę (zwykle rano lub rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych należy zastosować odpowiednie leczenie, a jeśli leczenie nie okaże się skuteczne należy zaprzestać stosowania leku do czasu wyleczenia zakażenia. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci. Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach oraz długotrwale. W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci długotrwale leczeni lub stosujący maść na duże powierzchnie ciała powinni być okresowo badani w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku, zmniejszenie dawki lub zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu. Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym i pieluchą (możliwość zwiększonego wchłaniania). Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą (ryzyko nawrotu choroby spowodowane rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry). Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci. Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 100,0 mg glikolu propylenowego (E1520) oraz 20,0 mg monostearynianu glikolu propylenowego (E477) w każdym gramie maści, co odpowiada 1566 mg glikolu propylenowego na jednostkę (15 g tuba).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Diprolene mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, tworzenie
pęcherzyków, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, nadmierne owłosienie, zmiany
trądzikopodobne, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane
betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Ogólne działania niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania
leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/