Dobutamin-Sandoz 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 250 mg dobutaminy w postaci chlorowodorku.

Syntetyczna amina katecholowa o działaniu agonistycznym na receptory β₁ i α₁ -adrenergiczne. Wykazuje działanie inotropowe dodatnie na mięsień sercowy, co powoduje zwiększenie kurczliwości, objętości wyrzutowej lewej komory serca i pojemności minutowej serca. Dobutamina działa agonistycznie na obwodowe receptory β₂ i w mniejszym stopniu na α₂. Zarówno dodatnie działanie inotropowe dobutaminy, jak i jej działanie na naczynia obwodowe są słabiej wyrażone niż w przypadku innych katecholoamin. Nie działa na receptor dopaminowy i nie wpływa na uwalnianie endogennej noradrenaliny. Początek działania następuje po 1-2 min od rozpoczęcia wlewu dożylnego. W czasie ciągłego wlewu dożylnego stałe stężenia we krwi są osiągane po 10-12 min. T_0,5 wynosi 2-3 min.

Dorośli. Dobutamina jest stosowana w przypadku, gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego (zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego) u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia spowodowaną zaburzeniami kurczliwości mięśnia sercowego, ze zmniejszeniem rzutu serca i zwiększeniem ciśnienia płucnego. Takie zaburzenia mogą wystąpić w przebiegu zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii, po zabiegach kardiochirurgicznych, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Dzieci i młodzież (od noworodków do 18. roku życia). Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży, gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.

Nadwrażliwość na dobutaminę lub mannitol. Guz chromochłonny nadnerczy. Leczenie inhibitorami MAO.

Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.

Dożylnie. Optymalną dawkę należy ustalać indywidualnie. Dorośli: zwykle 2,5-10 µg/kg mc./min, w wybranych sytuacjach klinicznych stosowano dawki do 40 µg/kg mc./min. Dzieci i młodzież (od noworodków do 18 rż.): zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 µg/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 µg/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 µg/kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach ≥7,5 µg/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie. Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny. Sposób podania. Lek do stosowania w postaci ciągłego wlewu dożylnego, po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Lek należy podawać przy użyciu pompy strzykawkowej lub kroplowych aparatów do infuzji z szybkością zależną od dawki (patrz CHPL). W celu podania preparatu w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej u dzieci roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. U noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej należy rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg mc. do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml/h zapewnia dawkę wynoszącą 5 µg/kg mc./min. Ze względu na krótki T_0,5 dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych. Podczas podawania leku należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. Lek należy odstawiać stopniowo.

W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie. Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej. W echokardiografii obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy. Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa. Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania leku u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST. Leki o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty. Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe leku powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń. Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie. Podczas stosowania leku sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko. Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg). Przed podaniem leku należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew lub osocze. Jeśli podczas stosowania leku ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, takich jak dopamina lub noradrenalina. W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania leku. W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory. Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego. U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy. Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą różnić się ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt < 1. rż. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
przyspieszenie czynności serca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów) we krwi, zahamowanie procesu
zlepiania się (agregacji) płytek krwi, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
komorowe zaburzenia rytmu serca, dodatkowe skurcze komór, przyspieszenie częstości pobudzeń
komór u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwężenie naczyń krwionośnych, ból dławicowy,
kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wysypka, ból w klatce piersiowej, zwiększona
potrzeba oddawania moczu, gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces
zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
częstoskurcz komorowy, migotanie komór

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwolnione bicie serca (bradykardia),
niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, krwawienie
punkcikowate, martwica skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach, niepokój ruchowy, odczucie gorąca
i lęku, zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół
takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami,
nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii
obciążeniowej.

Dzieci i młodzież
Do działań niepożądanych u dzieci należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe
nadciśnienie lub niedociśnienie, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), ból głowy, zwiększenie
ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także
związanych z tym objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki ß-adrenolityczne (zwłaszcza kardioselektywne) mogą osłabiać dodatnie działanie inotropowe dobutaminy polegające na pobudzeniu receptorów beta w mięśniu sercowym. Jednak dobutamina w dawkach, które nie powodują żadnych ciężkich działań niepożądanych, może niwelować betablokadę. Niekiedy obserwowano niewielkie zwężenie naczyń obwodowych, zwłaszcza u pacjentów leczonych ß -adrenolitykami. Leki rozkurczające naczynia krwionośne działające głównie na układ żylny (azotany, nitroprusydek sodu), stosowane jednocześnie z dobutaminą, mogą zwiększać pojemność minutową serca i niższe ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej niż podanie każdego leku oddzielnie. Wziewne anestetyki mogą zwiększyć częstość komorowych zaburzeń rytmu serca ze względu na wywoływaną nadwrażliwość mięśnia sercowego. Ze względu na możliwość wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, nasilenia niewydolności krążenia, zaburzeń rytmu serca i krwotoku wewnątrzczaszkowego stosowanie dobutaminy z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny fizycznie z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym:(np. wodorowęglan sodu); roztworami zawierającymi wodorosiarczyn sodu i etanol; acyklowirem; aminofiliną; bretylium; chlorkiem wapnia; glukonianem wapnia; mrówczanem cefamandolu; cefalotyną sodową; cefazoliną sodową; diazepamem; digoksyną; etakrynianem sodu; furosemid; heparyną sodową; solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu; insuliną; chlorkiem potasu; siarczanem magnezu; penicyliną; fenytoiną; streptokinazą; werapamilem. Dobutaminy nie należy również podawać za pomocą sprzętu medycznego (jak igły, strzykawki, aparaty do przetaczania płynów) używanego do podawania tych substancji.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl