Doxanorm 1 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny. Preparat zawiera laktozę.

Selektywny, kompetycyjny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych. Dzięki blokowaniu receptora w obrębie naczyń obwodowych, doksazosyna powoduje ich rozszerzenie, spadek oporu obwodowego oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Poprawia również dynamikę oddawania moczu i zmniejsza dolegliwości u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, prawdopodobnie dzięki selektywnemu hamowaniu receptorów α₁-adrenergicznych w warstwach mięśni gładkich gruczołu krokowego i szyjki pęcherza moczowego. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co spowodować może wystąpienie zaburzeń ortostatycznych. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi następuje zazwyczaj po 2-6 h od podania leku w postaci tabletek. Nie zaobserwowano, by w trakcie długotrwałego leczenia doksazosyną dochodziło do powstawania tolerancji na przeciwnadciśnieniowe działanie leku. Sporadycznie, w trakcie leczenia może wystąpić zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz tachykardia. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2 h, a całkowita biodostępność wynosi 65%. Działanie doksazosyny obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się przez 24 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 98%. Jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi 22 h.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Niedociśnienie tętnicze. Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego. Okres karmienia piersią. Monoterapia u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

W okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc./dobę, 4-krotność ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg/dobę. Taki skutek był odwracalny i ustępował w ciągu 2 tyg. od odstawienia preparatu. Nie zgłaszano żadnych przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Samoistne nadciśnienie tętnicze. Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg na dobę, następnie w zależności od skuteczności leczenia, po 7-14 dniach dawkę można zwiększyć do 2 mg, następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2-4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg/dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny; dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny. Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej. Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg raz na dobę, następnie w zależności od skuteczności leczenia, po 7-14 dniach dawkę można zwiększyć do 2 mg, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg raz na dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.–8. 1 mg doksazosyny raz na dobę; dzień 9.–14. 2 mg doksazosyny raz na dobę. Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować zwykłe dawkowanie, jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można stosować zwykłe dawkowanie, jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę. Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania terapii określa lekarz.

Podczas rozpoczynania leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze pacjentów, ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, objawiającego się zawrotami głowy, uczuciem słabości, lub utratą przytomności (omdlenia). Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne należy zachować ostrożność stosując doksazosynę u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej, z niewydolnością serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, z prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, z lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową zbyt gwałtowne lub zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować nasilenie objawów dusznicowych. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie stosować preparatu. Zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi, jak syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-adrenolitycznymi, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki oraz należy przestrzegać 6 h odstępu przed przyjęciem doksazosyny (nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Należy wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 do 10 na 100 osób)
- zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
- senność, zawroty głowy, ból głowy
- zaburzenia akomodacji
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
- niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (występujące w wyniku
  zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą), obrzęki
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa (uczucie zatkania nosa)
- ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
- świąd
- ból pleców, ból mięśni
- zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
  częstomocz
- osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne
- anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
- niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
- udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
- łzawienie, światłowstręt
- szum w uszach
- zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna
- niedokrwienie obwodowe
- zapalenie gardła, krwawienie z nosa
- zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- wysypka
- ból stawów
- dyzuria (ból w czasie oddawania moczu), zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
- impotencja
- ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
- hipokaliemia (zmniejszenie ilości potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 na 10000 osób)
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe
- hipoglikemia (zmniejszenie ilości glukozy we krwi)
- wielomocz
- obrzęk krtani.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób)
- zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, niedokrwistość
- przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne
  zawroty głowy (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą), parestezje
  (uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia)
- niewyraźne widzenie
- zwolnienie częstości pracy serca (bradykardia), arytmie serca
- uderzenia krwi do głowy
- skurcz oskrzeli
- zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
- pokrzywka, łysienie, plamica
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększone
  wydzielanie moczu, oddawanie moczu w nocy
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym
  wieku.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji usuwania zaćmy (patrz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”)
- wytrysk wsteczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki rozszerzające naczynia lub azotany, inhibitory PDE-5 (może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: leki z grupy NLPZ, estrogeny, sympatykomimetyki. Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną. Lek nie wpływa na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem - należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl