Doxonex 2 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci mezylanu. Lek zawiera laktozę.

Selektywny i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów α₁-adrenergicznych, o działaniu naczyniorozszerzającym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wynikające ze zmniejszenia oporu obwodowego. Nie powoduje odruchowej tachykardii, zwiększenia pojemności minutowej ani aktywności reninowej osocza, co jest tłumaczone zachowaniem presynaptycznej kontroli uwalniania noradrenaliny (brak wpływu na adrenergiczne receptory presynaptyczne α₂ oraz zmniejszenie obciążenia wstępnego serca). U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) powoduje poprawę wyników badań urodynamicznych i zmniejszenie dolegliwości. Działanie to spowodowane jest wybiórczym blokowaniem receptorów α₁-adrenergicznych zlokalizowanych w mięśniach gładkich gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. Rozkurcza mięśnie gładkie trójkąta pęcherza moczowego, zwieracza pęcherza moczowego i sterczowego odcinka cewki moczowej oraz mięśnie zrębu gruczołu krokowego, przez co zmniejsza dynamiczny komponent odpowiedzialny za utrudnienie odpływu moczu w BPH. Powoduje nasilenie apoptozy komórek nabłonkowych i mięśniowych zrębu gruczołu krokowego, co niezależnie od blokowania receptorów α₁ uważane jest za jeden z mechanizmów przyczyniających się do złagodzenia objawów i długotrwałych korzyści ze stosowania leku w BPH. Doksazosyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W ok. 98% wiąże się z białkami osocza. Jest intensywnie metabolizowana (przede wszystkim na drodze O-demetylacji i hydroksylacji) i wydalana głównie z kałem, w postaci metabolitów. Średni T_0,5 wynosi 22 h.

Leczenie objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Leczenie nadciśnienia tętniczego, jednak nie jako lek pierwszego rzutu (lek może być stosowany w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym, β-adrenolitykiem, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem ACE).

Nadwrażliwość na doksazosynę lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego. Okres karmienia piersią (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze). Niedociśnienie tętnicze (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego). Monoterapia doksazosyną u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

W ciąży stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści wynikające ze stosowania przeważają nad ryzykiem. Doksazosyna może kumulować się w mleku - stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosowanie doksazosyny jest konieczne).

Doustnie. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: początkowo 1 mg raz na dobę; dawkę można stopniowo zwiększać, co 1-2 tyg., do 2 mg raz na dobę, następnie do 4 mg raz na dobę i do maksymalnej dawki 8 mg raz na dobę (zazwyczaj zalecana dawka wynosi 2-4 mg raz na dobę). Nadciśnienie tętnicze: początkowo 1 mg.; po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę, następnie do 4 mg raz na dobę i do maksymalnej dawki 8 mg raz na dobę (u większości pacjentów, odpowiedź na leczenie występuje po zastosowaniu dawki do 4 mg raz na dobę). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (doksazosyna nie jest usuwana podczas dializy). Sposób podania. Przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od niego, popijając wodą. Tabletki można dzielić na połowy, wzdłuż linii podziału.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu krokowego. Ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia. Stosować ostrożnie u pacjentów z: obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej; niewydolnością serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej; prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym; lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem napełniania; stwierdzoną niewydolnością wątroby (nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby); podczas leczenia skojarzonego z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego - patrz interakcje). W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Z uwagi na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), przed zabiegiem usunięcia zaćmy należy poinformować okulistę o stosowaniu leku α-adrenolitycznego obecnie lub w przeszłości. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy preparat uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Doxonex i natychmiast skontaktować się z pogotowiem
ratunkowym, jeśli wystąpią:
- zawał serca (silny ból w klatce piersiowej);
- uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- duszność, trudności z oddychaniem;
- przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
- kołatanie serca;
- omdlenie;
- zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka);
- zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko
  występowania krwawień lub siniaków;
- obecność krwi w moczu.

Pozostałe działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 100):
- zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
- zakażenia układu moczowego (np. zapalenie pęcherza);
- senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania);
- niskie ciśnienie krwi (hipotonia);
- kaszel, katar;
- bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności;
- świąd;
- bóle pleców, bóle mięśni;
- zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu;
- osłabienie, objawy grypopodobne, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- dna moczanowa (choroba charakteryzująca się zwiększoną zawartością kwasu moczowego we
  krwi oraz stanem zapalnym tkanek wokół stawów), zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja);
- pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość;
- nienaturalnie zmniejszona wrażliwość ciała na dotyk, drżenie;
- szum w uszach;
- krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka;
- nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych;
- wysypka skórna;
- bóle stawów;
- częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu;
- impotencja;
- bóle uogólnione, obrzęk twarzy;
- zwiększenie masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- słabość lub skurcze mięśni;
- zwiększona ilość wydalanego moczu.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
- uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje);
- niewyraźne widzenie;
- uderzenia gorąca;
- skurcz oskrzeli;
- zatrzymanie prawidłowego przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby;
- pokrzywka (blade lub zaczerwienione, nieregularne, wypukłe wykwity z silnym świądem);
- wypadanie włosów, plamica (wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą);
- częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu
  moczu;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej;
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wsteczny wytrysk nasienia;
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2 - „Operacje oka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (m.in. syldenafil, tadalafil, wardenafil) może powodować objawowe niedociśnienie tętnicze; rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami α-adrenolitycznymi, zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-h przerwy od przyjęcia doksazosyny (nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu). Doksazosyna nasila działanie hipotensyjne innych leków α-adrenolitycznych i przeciwnadciśnieniowych. Nie ma wpływu na wiązanie z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny, acenokumarolu i indometacyny. Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych interakcji doksazosyny (postać konwencjonalna) z: tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami β-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego ani doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Cymetydyna powoduje niewielki (10%) wzrost średniej wartości AUC doksazosyny oraz statystycznie nieistotne zmiany średniej wartości C_max i T_0,5 doksazosyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl