Doxycyclinum TZF 20 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 20 mg hyklanu doksycykliny. Roztwór zawiera pirosiarczyn sodu (E223).

Antybiotyk tetracyklinowy o działaniu bakteriostatycznym. Działa na bakterie Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae, Pasteurella pestis, P. tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Brucella spp. (zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp.); bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Str. pneumoniae, Str. faecalis, Str. faecium, Staphylococcus aureus, α-hemolizujące paciorkowce z grupy viridans, inne drobnoustroje: Rickettsia, Chlamydia psittaci, Ch. trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, T. pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum. Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolidy. Wiązanie z białkami osocza wynosi 80-90%. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając duże stężenia w cieczy wodnistej oka, gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach, zawiązkach zębów i kości, wydzielinie drzewa oskrzelowego, płucach, węzłach chłonnych, zatokach, migdałkach podniebiennych; przenika także przez barierę łożyska i do mleka matki. Jest metabolizowana w wątrobie w ok. 50%. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40% leku wydalane jest z moczem, w postaci niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z kałem, głównie w postaci metabolitów. T_0,5 we krwi wynosi 18-22 h.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) wywołane przez Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. Zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego. Choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealitycum. Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane przez szczepy Salmonella spp., enteropatogenne szczepy Escherichia coli (biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego, wywołane przez wrażliwe na lek drobnoustroje, np. Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku. Podejmując decyzję o leczeniu preparatem należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Nie należy stosować preparatu w ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Doksycyklina przyjmowana w okresie ciąży może spowodować przebarwienie zębów i niedorozwój szkliwa u dziecka. Doksycyklina przenika do mleka kobiecego. Na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Dożylnie. Dorośli i dzieci w wieku 12-18 lat o mc. >45 kg: w 1. dniu leczenia 200 mg w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 h), następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę. Dzieci w wieku 8-12 lat o mc. do 45 kg: w 1. dniu leczenia 4, 4 mg/kg mc. (w dawce pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych), następnie dawka podtrzymująca 2,2 mg/kg mc. na dobę (w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia. Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku < 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów. Czas leczenia. Doksycyklinę należy podawać dożylnie tylko wtedy, gdy doustna terapia jest nieskuteczna. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta zaleca się kontynuację leczenia postacią doustną. Doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24-48 h po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące lek należy podawać przez co najmniej 10 dni. Sposób podawania. Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Czas wlewu wynosi 1-4 h, maksymalnie 12 h. Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem. Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.

Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). To niepożądane działanie obserwowano częściej podczas długotrwałego stosowania leków, ale również występowało po powtarzających się krótkotrwałych kuracjach. Odnotowano także niedorozwój szkliwa. Doksycyklinę u dzieci w wieku poniżej 8 lat można stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiednich alternatywnych terapii, a potencjalne korzyści jej zastosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych) przewyższają ryzyko ewentualnego trwałego przebarwienia zębów. Mimo że ryzyko jest rzadko spotykane u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, to stosowanie doksycykliny powinno dotyczyć sytuacji kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne - u tych pacjentów podczas leczenia zaleca się regularne badanie czynności wątroby oraz oznaczanie składników morfotycznych krwi, w uzasadnionych przypadkach należy oznaczać stężenie doksycykliny we krwi. Podczas kuracji należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida, w takich przypadkach doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie antybiotyku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne (w tym badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia), a badania serologiczne krwi (WR) należy powtarzać co miesiąc przez co najmniej 4 miesiące. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. U pacjentów chorych na postępujący zanik mięśni doksycyklinę należy stosować ostrożnie; może u nich wystąpić nasilone uczucie osłabienia mięśni. U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach wystąpienia porfirii. U pacjentów z ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym doksycyklina może nasilać objawy choroby. Obserwowano przypadki wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu preparatu. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu (E223), dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia preparatu, należy zapoznać się z CHPL stosowanego rozpuszczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć
najbliższego szpitala.
Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki,
podwójne widzenie).
Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej,
w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem
dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca,
wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się,
wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem.
Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z
bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu
antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem:
- zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano rzadko);
- zapalenie trzustki (obserwowano bardzo rzadko);
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby
  niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być
  zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z
  częstością nieznaną);
- reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę
  skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną
  zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
- oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością
  nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zakrzepowe zapalenie żyły.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
  (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te
  ustępowały bardzo szybko po odstawieniu leku. Opisywano również całkowitą utratę wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie
  pochwy;
- zaburzenia syntezy hemu (porfiria)
- podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy,
  bez wpływu na jej działanie;
- ból głowy;
- szumy uszne;
- bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, trudności
  w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma konieczności
  przerywania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych występowała podczas
  leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF).
  Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów.
- przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności
  wątroby;
- u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni;
  przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tetracykliny nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonylomocznika, podczas stosowania doksycykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Tetracykliny zwiększają nefrotoksyczność metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków; nasilają toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A; zmniejszają przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym; zmniejszają skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji). Leki indukujące enzymy mikrosomalne, takie jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, a także alkohol przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej biologiczny okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne; podczas łącznego stosowania należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Podczas jednoczesnego podawania doksycykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności fizykochemiczne z alkalicznymi preparatami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl