Drosfemine 3 mg+0,02 mg tabletki powlekane

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

Monofazowy, złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywoływanie zmian w endometrium. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max po 1-2 h. Biodostępność wynosi 76-85%, pokarm nie wpływa na biodostępność. Wiąże się z albuminami, nie wiąże się z SGBH i CBG. Jest szybko metabolizowany, metabolity są wydalane z kałem i moczem. T_0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 40 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po około 8 dniach leczenia. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max w ciągu 1-2 h. Z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz koniugację przed przejściem substancji do krążenia, biodostępność wynosi około 60%. W 98,5% wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG i CBG. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. T_0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 24 h. Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania preparatu.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak wartości parametrów czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub leków zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania w ciąży. Przy podejmowaniu decyzji o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny środek antykoncepcyjny (złożony doustny środek antykoncepcyjny, dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny), przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub domaciczny system terapeutyczny uwalniający progestagen (IUS) przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli pominięto tabletkę białą, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy ją usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Opisane niżej informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia tabletek zawierających substancje czynne - tabl. różowe. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 24 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować uwzględniając dwie podstawowe zasady: zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek hormonalnych wynosi 4 dni, nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. (dzień 1. do 7.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. (dzień 8. do 14.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. (dzień 15. do 24.) istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej ze względu na zbliżający się okres stosowania tabletek placebo. Jednak poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch możliwości przedstawionych poniżej powoduje, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała prawidłowo wszystkie tabletki. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych możliwości oraz stosować także dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 4 tabletki białe (placebo) i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, rozpocząć stosowanie tabletek placebo przez okres do 4 dni, wliczając te dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli pominięto kilka tabletek, a podczas stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 24 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie >24 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć kolejne opakowanie. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, aż do zakończenia tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że u kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia i w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia) wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Szczególne grupy pacjentów. Preparat jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Preparat nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularna krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania, dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że kobieta nie jest ciąży. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania tego preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny). Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych leków, w tym preparatu zawierającego drospirenon i etynyloestradiol może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeżeli u pacjentki występuje jeden ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy; nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; to zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w stosunku do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem; ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku <40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U pacjentek z niewydolnością nerek lub u których stężenie potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu znajdowało się w górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu podczas pierwszego cyklu leczenia preparatem. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki, preparat stosować ostrożnie u pacjentek z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu wywołany przez otosklerozę. Opisywano pogorszenie przebiegu padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały wcześniej w czasie ciąży bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego nadciśnienia w trakcie stosowania preparatu, preparat należy odstawić; można powrócić do stosowania preparatu, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Ze względu na zawartość laktozy leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki powlekane placebo zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie
zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Drosfemine, należy skonsultować się z
lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach
(tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących
różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Drosfemine”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine:

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub
pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):
- wahania nastroju,
- ból głowy,
- nudności,
- ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):
- depresja, nerwowość, senność,
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia,
- migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcie, zapalenie żołądka, biegunka,
- trądzik, swędzenie, wysypka,
- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni,
- zakażenia grzybicze pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi,
  krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia), wydzielina
  z narządów rodnych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy związane z miesiączką, bolesne
  miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy rozmaz szyjkowy,
  zmniejszenie popędu seksualnego,
- brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów,
- zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek):
- kandydoza (zakażenie grzybicze),
- niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
- reakcja alergiczna,
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
- zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo
  niskie stężenie sodu we krwi,
- brak orgazmu, bezsenność,
- zawroty głowy, drżenia,
- zaburzenia oczu, np. zapalenie powieki, zespół suchego oka,
- nieprawidłowo szybki rytm serca,
- zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenie,
- powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie
  grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
- dolegliwości bólowe związane z drogami żółciowymi lub pęcherzykiem żółciowym, zapalenie
  pęcherzyka żółciowego,
- żółtobrązowe plamy na skórze, egzema (wyprysk), wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie
  skóry, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, rozstępy na
  skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzki na skórze,
- utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie pochwy i sromu), krwawienie po
  stosunku płciowym, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek gruczołu
  piersiowego (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej szyjki macicy,
  obkurczanie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
- ogólne złe samopoczucie,
- zmniejszenie masy ciała,
- zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
    - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
    - w płucach (np. zatorowość płucna),
    - zawał serca,
    - udar,
    - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
    - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek
inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących
czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania następujących zgłaszanych
działań niepożądanych:
- nadwrażliwość,
- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym kształtem tarczę lub
  owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń pacjentki przyjmujące lek Drosfemine powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki hormonalne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie leku Drosfemine można rozpocząć po 2 tyg. od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia; jeśli leczenie to trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez stosowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długotrwałe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów), mogące zmniejszać stężenie hormonów płciowych, np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, newirapina i efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Leki wywierające zmienny wpływ na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Leki zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych, mogące zwiększać stężenie hormonów płciowych: stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (tk. ketokonazol) może zwiększać stężenie estrogenów lub progesteronu we krwi. Dawki etorykoksybu wynoszące 60-120 mg/dobę powodują 1,4-1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu we krwi. Wpływ środka antykoncepcyjnego na działanie innych leków: Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach. Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych leków jest niewielkie. Etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia we krwi. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących leczenia preparatem oraz antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu we krwi.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl