DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺) oraz nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺).

Szczepionka skojarzona o silnych właściwościach antygenowych, wywołująca lub wzmagająca czynną odporność przeciw tężcowi i błonicy. Szczepionka sporządzona jest z oczyszczonych i koncentrowanych toksoidów błoniczego i tężcowego pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które wywołują wytworzenie swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Efekt ochronny uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Czynne uodpornianie dzieci przeciw błonicy i tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Szczepienie podstawowe: dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi. Szczepienie przypominające: dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (DTP lub DT).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki). Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (w tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby). Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). W przypadku istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką tężcową, należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid błoniczy (D). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT- Szczepionką błoniczo - tężcową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Głęboko podskórnie lub domięśniowo (w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda). Szczepienie podstawowe. Dzieciom ze stwierdzonym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi należy podać 3 dawki DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej: 1. dawka – na przełomie 3 i 4 mż.; 2. dawka – w 5 mż. (6 tyg. po podaniu 1. dawki); 3. dawka - w 16 - 18 mż. (11-13 mies. po podaniu 2. dawki). Szczepienie przypominające: 1 dawka 0,5 ml w 6 rż. W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 rż., szczepionkę należy podać w 7 rż. U dzieci powyżej 7 rż. należy stosować szczepionkę Td.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 - 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ze względu na zawartość tiomersalu u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne - należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane  
 
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią:
 
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− objawy nadwrażliwości
− ból głowy, objaw ten zwykle ustępuje po 24 - 48 godzinach
− zaburzenia żołądkowo - jelitowe
− odczyn ogólny: nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie. Objawy te zwykle
   ustępują po 24 - 48 godzinach
− odczyn miejscowy: zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból, swędzenie w miejscu podania. Może
   pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u
   osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków
- ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które
  nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te
  zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
 
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.
 
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionka DT może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl