Duac (10 mg + 50 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny i 30 mg lub 50 mg nadtlenku benzoilu.

Preparat złożony zawierający klindamycynę - antybiotyk linkozamidowy działający na większość szczepów Propionibacterium acnes oraz nadtlenek benzoilu - substancję o łagodnym działaniu keratolitycznym, czynnik utleniający o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do P. acnes zmniejszający nadmierne wytwarzanie łoju w trądziku. Dodanie nadtlenku benzoilu zmniejsza ryzyko szybkiego powstawania oporności drobnoustrojów na klindamycynę.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych - u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało określone - lek może być przepisany kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią - preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu. Preparatu nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez niemowlę.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): preparat należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania preparatu lub czasowo przerwać jego stosowanie. Wpływ stosowania leku na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony już w 2-5 tygodniu leczenia. Preparatu nie należy stosować bez przerwy dłużej niż przez 12 tygodni. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku <12 lat nie zostały ustalone, nie zaleca się stosowania żelu u dzieci. Sposób podania. Należy nałożyć cienką warstwę preparatu na chorobowo zmienioną skórę, po uprzednim delikatnym jej umyciu łagodnym środkiem myjącymi i dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, oznacza to, że zastosowano zbyt dużą jego ilość. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, wargami oraz błonami śluzowymi lub uszkodzoną czy podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu preparatu ze skórą, należy ją obficie przemyć wodą. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniu okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków, a także u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować niepowodujący powstawania zaskómików środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania preparatu lub czasowo zaprzestać jego stosowania, jednak nie ustalono skuteczności stosowania leku rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania preparatu. Nadtlenek benzoilu może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia, a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania preparatu. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie preparatem natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Oporność na klindamycynę. U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie niedawnym stosowaniem miejscowym lub ogólnoustrojowym klindamycyny lub erytromycyny, jest większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej. Oporność krzyżowa. W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:
•    objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub
      trudności z oddychaniem, omdlenie),
• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku
DUAC lub zaprzestać jego stosowania na 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry.
Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- w miejscu zastosowania leku: pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka (zapalenie
  skóry, wysypka rumieniowa).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość
występowania nie jest znana:
- reakcje alergiczne,
- zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,
- w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka
(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Preparat nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających - należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania preparatu i środków zwiotczających. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem - nadtlenek benzoilu może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry; jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, preparaty należy nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne miejscowe stosowanie na skórę preparatów zawierających nadtlenek benzoilu oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com