Dukoral zaw. i proszek mus. do sporz. zaw. doustnej

1 dawka szczepionki (3 ml) zawiera: 1,25 x10¹¹ bakterii następujących szczepów: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą) - 31,25x10⁹ bakterii; Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) - 31,25x10⁹ bakterii; Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą) - 31,25x10⁹ bakterii; Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formaliną) - 31,25x10⁹ bakterii oraz 1 mg podjednostki rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213). Preparat zawiera sód (około 1,1 g/dawkę).

Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna). Zawiera całe zabite bakterie Vibrio cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B toksyny cholery (CTB). Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB). Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę. Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób. Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób. Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną. Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.

W celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych. Decyzję o zastosowaniu szczepionki należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania. Zastosowanie szczepionki nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności. W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.

Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub formaldehyd. Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć).

Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Doustnie. Schemat podstawowego szczepienia - dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 2 dawki; dzieci od 2 do poniżej 6 lat: 3 dawki. Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tyg., należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego. Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1. Dawka przypominająca - dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jednorazowa dawka przypominająca w ciągu 2 lat; dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: jednorazowa dawka przypominająca w ciągu 6 mies. Brak jest danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających. Zalecane jest podanie jednorazowej dawki przypominającej jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły 2 lata w przypadku dorosłych oraz do 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat. Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata (ponad 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat), należy powtórzyć cykl szczepienia podstawowego. Nie zaleca się podawania szczepionki dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej. Sposób podania. Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego. Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu). Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci proszku musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (ok. 150 ml). Można używać wody chlorowanej. Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 h. Przez 1 h przed podaniem szczepionki oraz przez 1 h po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 h przed podaniem i 1 h po podaniu szczepionki. Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat - odlać połowę roztworu buforowego a pozostałą część (ok. 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej. Szczepionka zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców. Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV. Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę. Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów. U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał. Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach. Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna. W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym preparacie. Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd. Preparat zawiera ok. 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych:
• ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu
• ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
• biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku
   i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
• gorączka,
• ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
• obrzęk, podrażnienie w nosie, kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
• wysypka,
• ból gardła, pogorszenie smaku,
• męczliwość/uczucie zmęczenia,
• pocenie się, dreszcze,
• ból stawów,
• zaburzenia snu.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy grypopodobne, objawy płucne, dreszcze, uogólnione bóle, osłabienie,
• pokrzywka, świąd,
• obrzęk węzłów chłonnych,
• drętwienie i mrowienie,
• wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu. Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki. W związku z tym przez 1 h przed podaniem oraz przez 1 h po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Przez 1 h przed podaniem oraz przez 1 h po podaniu szczepionki nie należy podawać innych doustnych szczepionek ani leków. Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego (nie badano odpowiedzi immunologicznej po szczepionce zawierającej żywe pałeczki duru brzusznego). Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze. Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral. Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.

IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
22-663-43-03
[email protected]
www.imed.com.pl