Duodopa (20 mg+5 mg)/ml żel dojelitowy

1 ml żelu zawiera 20 mg lewodopy oraz 5 mg karbidopy.

Mieszanina lewodopy i karbidopy (w stosunku 4:1) w postaci żelu, do ciągłego wlewu dojelitowego. Lewodopa, po zachodzącej w mózgu dekarboksylacji do dopaminy, łagodzi objawy choroby Parkinsona. Karbidopa, która nie przenika przez barierę krew-mózg, hamuje obwodową dekarboksylację lewodopy, dzięki czemu więcej lewodopy może się przedostać do mózgu i ulec przekształceniu do dopaminy. Dojelitowe podawanie leku zmniejsza fluktuacje motoryczne i wydłuża okres działania dawki "on" u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy otrzymywali tabletki z lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy przez wiele lat. Lek jest podawany przez cewnik założony bezpośrednio do dwunastnicy. Lewodopa jest szybko i skutecznie wchłaniana z jelita poprzez wysokowydajny system transportowania aminokwasów. Lewodopa podawana w preparacie ma taką samą biodostępność jak lewodopa podawana w postaci tabletek (81-98%). Zmiany stężenia lewodopy we krwi są wyraźnie mniejsze w przypadku podania leku w ciągłym wlewie dojelitowym, przy którym częstotliwość opróżniania żołądka nie ma wpływu na wchłanianie. W przypadku dużej dawki porannej, stężenie terapeutyczne lewodopy we krwi osiągane jest w ciągu 10-30 min. Lewodopa jest całkowicie metabolizowana. Znane są 4 szlaki metaboliczne lewodopy, spośród których dla lewodopy podawanej bez żadnego inhibitora enzymu najważniejsza jest dekarboksylacja. W przypadku lewodopy podawanej równocześnie z karbidopą dekarboksylaza jest hamowana, a najważniejszym szlakiem metabolicznym jest O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT). T_0,5 lewodopy w fazie eliminacji wynosi 1-2 h. Lek jest wydalany z moczem, w postaci metabolitów.

Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę u pacjentów, u których występują ciężkie fluktuacje motoryczne oraz hiperkineza i (lub) dyskinezy, w przypadku gdy dostępne połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą zadowalających wyników.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Ciężka niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ostry udar. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO i selektywnych inhibitorów MAO typu A. Należy przerwać podawanie tych inhibitorów co najmniej na 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Lek można podawać równocześnie z zalecaną przez wytwórcę dawką inhibitora MAO o wybiórczym działaniu na MAO typu B (np. chlorowodorek selegiliny). Choroby, w przypadku których podawanie leków adrenomimetycznych jest przeciwwskazane, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy oraz zespół Cushinga. Lewodopa może aktywować czerniaka złośliwego i dlatego nie należy jej stosować u pacjentów z podejrzanymi, nierozpoznanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem w wywiadzie.

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lewodopa i jej matabolity przenikają do mleka kobiecego. Istnieją dowody, że w czasie leczenia lewodopą laktacja ulega hamowaniu. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie karbidopy do mleka matek. Podczas leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią. W badaniach przedklinicznych nie wykazano oddziaływania na płodność ani wyłącznie lewodopy, ani wyłącznie karbidopy; brak danych dotyczących wpływu połączenia lewodopy z karbidopą na płodność zwierząt.

W postaci wlewu dojelitowego. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa preparatu składa się z 3 indywidualnie dostosowanych dawek - porannej (bolus), ciągłej dawki podtrzymującej oraz dawek dodatkowych (bolus). Leczenie jest zwykle podawane w okresie aktywności pacjenta. Lek można podawać do 24 h, jeśli jest to medycznie uzasadnione. Dawka poranna (bolus): jest podawana za pomocą pompy w celu szybkiego osiągnięcia poziomu dawki terapeutycznej leku (w ciągu 10-30 min). Dawkę należy obliczyć na podstawie poprzednio przyjmowanej przez pacjenta dawki porannej lewodopy + objętość konieczna do wypełnienia zgłębnika. Zazwyczaj dawka poranna wynosi 5-10 ml, co odpowiada 100-200 mg lewodopy. Całkowita dawka poranna nie powinna przekroczyć 15 ml (300 mg lewodopy). Ciągła dawka podtrzymująca: istnieje możliwość dostosowywania dawki podtrzymującej stopniowo po 2 mg/h (0,1 ml/h). Dawkę należy wyliczyć na podstawie wcześniej przyjmowanej przez pacjenta dziennej dawki lewodopy. W przypadku odstawienia leczenia uzupełniającego należy dostosować dawkę preparatu. Ciągła dawka podtrzymująca jest dostosowywana indywidualnie. Powinna mieścić się w zakresie 1-10 ml/h (20-200 mg lewodopy/h) i zazwyczaj wynosi 2-6 ml/h (40-120 mg lewodopy/h). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 ml. W wyjątkowych przypadkach konieczne może być podawanie większej dawki. Dodatkowe dawki (bolus): podawane w razie konieczności, w przypadku występowania u pacjenta zespołów hipokinetycznych w ciągu dnia. Dodatkową dawkę należy dostosować indywidualnie, zazwyczaj wynosi ona 0,5-2,0 ml. W rzadkich przypadkach konieczne może być podanie większej dawki. Jeśli liczba dodatkowych dawek (bolus) przekroczy 5 na dobę, należy zwiększyć dawkę podtrzymującą. Po wstępnym ustaleniu dawki, dawkę poranną (bolus), dawkę podtrzymującą oraz dawki dodatkowe (bolus) należy dokładniej dostosowywać przez kilka tyg. Szczególne grupy pacjentów. U wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dostosować indywidualnie przez miareczkowanie. Nie badano właściwości farmakokinetycznych karbidopy i lewodopy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkowanie leku dostosowuje się indywidualnie przez ustalanie dawki, aż do osiągnięcia optymalnego działania (co odpowiada osobniczej optymalizacji poziomów ekspozycji osoczowej na lewodopę i karbidopę). Potencjalny wpływ zaburzenia czynności wątroby lub nerek na ekspozycję na lewodopę i karbidopę jest zatem pośrednio uwzględniany podczas ustalania dawki. Należy zachować ostrożność dobierając dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Przerwanie leczenia. Pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku nagłego zmniejszenia dawki lub gdy staje się konieczne przerwanie leczenia preparatem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania otępienia z obniżonym progiem dla wystąpienia splątania, pompa pacjenta powinna być obsługiwana wyłącznie przez personel pielęgniarski lub opiekuna. Kasetkę należy podłączyć do przenośnej pompy bezpośrednio przed użyciem, a całość podłączyć do zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub zgłębnika dodwunastniczego lub do jelita czczego do podawania leku, zgodnie z załączonymi instrukcjami. Sposób podania. Preparat ma postać żelu do podawania dojelitowego w sposób ciągły. Podczas długotrwałego stosowania żel należy podawać za pomocą przenośnej pompy bezpośrednio do dwunastnicy lub górnej części jelita czczego, poprzez przezskórną gastrostomię endoskopową wyposażoną w założony na stałe zgłębnik dojelitowy. Jeśli z jakiegoś powodu nie można wykonać przezskórnej gastrostomii endoskopowej, można rozważyć wykonanie gastrojejunostomii pod kontrolą radiologiczną. Założenie gastrostomii lub gastrojejunostomii oraz dostosowanie dawki leku należy przeprowadzić przy współpracy z poradnią neurologiczną. Przed założeniem zgłębnika na stałe zaleca się założenie tymczasowego zgłębnika nosowo-dwunastniczego w celu ustalenia, czy pacjent pozytywnie reaguje na taką metodę leczenia oraz w celu dostosowania dawki. Dawka powinna być indywidualnie dostosowana, w celu osiągnięcia optymalnej reakcji klinicznej, która oznacza maksymalizację okresu działania dawki ("on") podczas dnia poprzez minimalizację liczby epizodów końca dawki ("off") oraz czasu trwania spowolnienia ruchowego końca dawki, oraz minimalizację okresu działania dawki ("on") ze znaczną dyskinezą. Preparat powinien być początkowo podawany w monoterapii. W razie konieczności można podawać równocześnie inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. Do podawania preparatu należy stosować wyłącznie pompę Duodopa CADD-legacy (znak CE). Instrukcja obsługi przenośnej pompy jest dołączona do urządzenia. Zaraz przed użyciem, kasetkę należy podłączyć do przenośnej pompy, a całość podłączyć do zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub portu przezbrzusznego/zgłębnika dwunastniczego do podawania leku, zgodnie z podanymi instrukcjami. Kasetki z lekiem są jednorazowego użytku i nie powinny być stosowane dłużej niż jeden dzień (do 24 h), nawet jeśli zawierają niewykorzystany preparat. Nie należy ponownie używać otwartej kasetki. Pod koniec okresu ważności żel może przybrać lekko żółtą barwę; nie wpływa to na stężenie leku ani na przebieg leczenia. W przypadku podejrzewanej lub zdiagnozowanej demencji oraz zwiększonej skłonności do występowania splątania, pompa pacjenta powinna być obsługiwana wyłącznie przez personel pielęgniarski lub osobę spokrewnioną zdolną do obsługi. Nagłe pogorszenie reakcji na leczenie, z nawracającymi fluktuacjami motorycznymi, powinno być podstawą do podejrzenia, że dalsza część zgłębnika przemieściła się z dwunastnicy do żołądka. Położenie zgłębnika należy określić przy pomocy prześwietlenia RTG, a następnie, pod stałą kontrolą obrazu RTG, umieścić go ponownie w dwunastnicy. Leczenie preparatem poprzez zgłębnik założony na stałe może być przerwane w dowolnym momencie, poprzez usunięcie zgłębnika i umożliwienie wygojenia rany. Leczenie należy następnie kontynuować podając doustne leki zawierające lewodopę z karbidopą.

Lek nie jest zalecany w leczeniu polekowych reakcji pozapiramidowych. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub płuc, astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby, układu dokrewnego, chorobą wrzodową w wywiadzie lub drgawkami w wywiadzie. U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymuje się arytmia węzła przedsionkowego lub arytmia komorowa, należy szczególnie dokładnie monitorować czynność serca podczas początkowego dostosowywania dawki. Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć preparatem z zachowaniem ostrożności, pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane. Wszystkich pacjentów leczonych preparatem należy dokładnie monitorować pod kątem zaburzeń psychicznych, a szczególnie depresji z tendencjami samobójczymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z psychozą występującą obecnie lub w przeszłości. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D₂ - obserwować, czy u pacjenta nie występuje utrata działania przeciw chorobie Parkinsona lub nasilenia objawów choroby Parkinsona. Preparat może indukować niedociśnienie ortostatyczne, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania go pacjentom przyjmującym inne leki mogące powodować niedociśnienie ortostatyczne. Stosowanie lewodopy u pacjentów z Parkinsonem może wiązać się z sennością i epizodami nagłego zasypiania; należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ze względu na ryzyko rabdomiolizy wtórnej, ciężkich dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN), należy dokładnie obserwować pacjentów po nagłym zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu podawania leku, szczególnie pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Podczas przedłużonej terapii preparatem zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek. Jeżeli konieczne jest zastosowanie ogólnego znieczulenia, terapię preparatem można kontynuować tak długo, jak długo pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i leki doustnie. Jeżeli terapię trzeba czasowo przerwać, można wznowić podawanie preparatu w takiej samej dawce, jak tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie płynów. Wykonywane w przeszłości zabiegi chirurgiczne w górnej części jamy brzusznej mogą powodować trudności w wykonaniu gastrostomii lub jejunostomii. Podczas stosowania leku u pacjentów zaobserwowano występowanie bezoarów, czasowego zatrzymania perystaltyki jelit, nadżerki lub wrzody w miejscu założenia cewnika, krwotok jelitowy, niedokrwienie jelita, niedrożność mechaniczną jelit, perforację jelita, wgłobienie jelita, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc (włączając zachłystowe zapalenie płuc), odmę otrzewnową, zakażenia ran pooperacyjnych oraz posocznicę. W badaniach postmarketingowych opisywano również wgłobienie jelita. Bezoary to zbite skupiska niestrawnego materiału (np. nieulegających trawieniu włókien warzywnych lub owocowych) zatrzymane w przewodzie pokarmowym. Większość bezoarów zalega w żołądku, ale bezoary mogą się też znajdować w innych odcinkach przewodu pokarmowego. Bezoar wokół zakończenia zgłębnika wprowadzonego do jelita czczego może stanowić punkt początkowy niedrożności jelita lub powstania wgłobienia. Objawem wymienionych powyżej powikłań mogą być bóle brzucha. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia któregokolwiek objawu związanego z powyższymi zdarzeniami. Osłabiona zdolność do obsługiwania urządzenia (pompa, przyłączanie cewnika) może prowadzić do powikłań; w przypadku takich pacjentów konieczna jest pomoc opiekuna. Nagłe lub stopniowe nasilanie się spowolnienia ruchowego może wskazywać na niedrożność urządzenia i powinno być zbadane w celu ustalenia przyczyny. Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania tego leku, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów i opiekunów o ryzyku DDS. U pacjentów leczonych żelem dojelitowym zawierającym lewodopę z karbidopą notowano polineuropatię. Przed rozpoczęciem leczenia należy określić, czy u pacjenta w przeszłości występowały objawy polineuropatii oraz znane czynniki ryzyka, a następnie regularnie obserwować. Preparat zawiera hydrazynę, produkt rozpadu karbidopy, która może być genotoksyczna i ewentualnie kancerogenna; zawartość hydrazyny przyjęta przy średniej dawce preparatu wynosi 4 mg/dobę, a przy dawce maksymalnej 8 mg/dobę; znaczenie kliniczne przyjętej hydrazyny nie jest znane. Nie ma wskazań do stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane leku Duodopa
W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Duodopa i powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
- Ostry ból oczu, ból głowy, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty. Mogą to być objawy
  jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100
  pacjentów.
- Gorączka, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Mogą to być objawy
  przedmiotowe zaburzenia dotyczącego białych krwinek nazywanego agranulocytozą. Lekarz
  pobierze próbkę krwi, aby to sprawdzić. Bardzo rzadkie: może wystąpić u do 1 na 10 000
  pacjentów.
- Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie i oddychanie lub wysypka
  skórna typu pokrzywki. Mogą to być objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja
  anafilaktyczna). Częstość występowania nie jest znana. Nie można jej określić na podstawie
  dostępnych danych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – objawami przedmiotowymi mogą być:
  - szybkie bicie serca, zmiana ciśnienia tętniczego, zwiększona potliwość, a następnie gorączka,
  - przyspieszony oddech, sztywność mięśni, zmniejszenie świadomości i śpiączka,
  - zwiększenie stężenia białek we krwi (enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową), co
    oceni lekarz odpowiednim testem.
  Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów.
  Więcej informacji o złośliwym zespole neuroleptycznym, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania
  lub zmniejszenie dawki leku Duodopa”.

Inne działania niepożądane leku Duodopa
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast
powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- przewracanie się,
- utrata masy ciała,
- mdłości (nudności), zaparcia,
- niepokój, depresja, niezdolność do zaśnięcia (bezsenność),
- ruchy, których pacjent nie chce wykonywać (dyskineza), nasilenie objawów choroby
  Parkinsona,
- zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne),
  spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym. Należy zawsze powoli zmieniać pozycję ciała – nie
  przyjmować zbyt szybko pozycji stojącej.

Często: może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
- zwiększenie masy ciała,
- nieregularne bicie serca,
- brak apetytu,
- uczucie zmęczenia, osłabienia,
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze,
- niedokrwistość – niskie stężenie żelaza we krwi,
- dolegliwości bólowe, ból szyi, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni,
- nagłe zasypianie (napady snu), uczucie znacznej senności, zaburzenia snu,
- zwiększone stężenia aminokwasów lub zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi, niedobór
  witamin B₆ i B₁₂,
- zawroty głowy lub uczucie zagrażającego omdlenia lub omdlenie,
- trudności w połykaniu lub suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorzki smak),
- bóle głowy,
- postępujące osłabienie lub ból lub drętwienie lub utrata czucia w palcach lub stopach
  (polineuropatia),
- wysypki, świąd, nasilona potliwość, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów,
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) lub niezdolność kontrolowania oddawania
  moczu (nietrzymanie moczu),
- widzenie, słyszenie lub wyczuwanie przedmiotów lub wydarzeń, których nie ma w
  rzeczywistości (omamy), splątanie, nienormalne sny, uczucie pobudzenia, impulsywne
  zachowanie, zaburzenie psychotyczne,
- zwiększenie obwodu brzucha, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność (objawy
  dyspeptyczne), wymioty,
- szybki lub niespodziewany nawrót objawów choroby Parkinsona – nazywany „zjawiskiem
  ON/OFF”,
- zmniejszenie czucia dotyku, niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała
  (dystonia), drżenie.

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta.
Często (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Niektóre osoby są niezdolne do przezwyciężenia impulsu do działania, które może być szkodliwe dla
nich samych lub innych. Są to między innymi:
- silny impuls do patologicznego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub
  jego rodziny,
- zmiana lub nasilenie myśli i zachowań o charakterze seksualnym, co może być bardzo
  niepokojące dla pacjenta lub innych osób, na przykład zwiększenie popędu płciowego,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- okresowe objadanie się - spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie lub
  kompulsywne objadanie się – zjadanie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż
  potrzebuje organizm.

Należy poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą którekolwiek z
tych zachowań. Może zaistnieć konieczność ponownego przeanalizowania stosowanego leczenia przez
lekarza. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub zmniejszenia nasilenia objawów.

Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
- ciemny mocz,
- chrypka, bóle w klatce piersiowej,
- wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
- zwiększone wydzielanie śliny,
- obrzęk żył (zapalenie żył),
- zmiana chodu,
- próba odebrania sobie życia – samobójstwo,
- uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie,
- przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
- niska liczba białych krwinek lub zmiany liczby krwinek, które mogą powodować krwawienie,
- dezorientacja, podwyższenie nastroju (nastrój euforyczny), zwiększone zainteresowanie sferą
  seksualną, koszmary senne, otępienie, uczucie lęku,
- trudności w kontrolowaniu ruchów i wykonywanie gwałtownych ruchów, nad którymi pacjent
  nie może zapanować,
- trudności z otwarciem oczu, podwójne widzenie, nieostre widzenie, uszkodzenie nerwu
  wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
- nieprawidłowe myślenie,
- nieregularna częstość oddechów i ich głębokość,
- bolesny wzwód, który nie ustępuje,
- pojawienie się nietypowych zmian lub znamion („pieprzyków”) na skórze lub ich nasilenie lub
  nowotwór skóry (czerniak złośliwy),
- ciemne zabarwienie śliny lub potu, uczucie pieczenia języka, zgrzytanie zębami, czkawka.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Chęć przyjmowania dużych dawek Duodopa, większych niż konieczne do opanowania objawów
  motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po
  zażyciu dużych dawek Duodopa mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych
  ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpi któreś z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub zgłębnika
O następujących działaniach niepożądanych informowano w związku z pompą i zgłębnikiem (system
do podawania leku). Jeśli u pacjenta wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy o tym
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
- Jeśli pacjent zaczyna mieć trudności z obsługą pompy i zgłębnika, objawy choroby Parkinsona
  nasilają się lub wystąpiło pogorszenie możliwości wykonywania ruchów (bradykinezja) - być
  może pompa i zgłębnik nie działają prawidłowo.
- Jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, mdłości (nudności) i wymiotuje - należy natychmiast
  poinformować o tym lekarza – może być to problem z pompą lub zgłębnikiem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- ból brzucha,
- zakażenie miejsca, gdzie zgłębnik wprowadzono do jamy brzusznej – może być spowodowane
  przez zabieg chirurgiczny,
- gruba blizna w miejscu, gdzie zgłębnik wprowadzono do jamy brzusznej,
- dolegliwości związane z założeniem zgłębnika – ból lub obrzęk jamy ustnej i/lub gardła,
  trudności w połykaniu, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dolegliwości bólowe lub
  obrzęk, uszkodzenie gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie, wymioty, wzdęcie z
  oddawaniem wiatrów, niepokój,
- dolegliwości związane z miejscem wprowadzenia zgłębnika do jamy brzusznej –
  zaczerwienienie lub otarcie skóry, odleżyny, wydzielina, ból lub podrażnienie.

Często: może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
- zakażenie w miejscu nacięcia, zakażenie pozabiegowe po umieszczeniu zgłębnika w jelicie,
- stan zapalny ściany jamy brzusznej,
- zakażenie w jelicie lub w miejscu wprowadzenia zgłębnika,
- przesuwanie się zgłębnika w jelicie lub zatkanie zgłębnika – co może powodować, że
  wchłaniana jest mniejsza ilość leku,
- ból podczas oddychania, uczucie duszności, zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie
  płuc, w tym zachłystowe zapalenie płuc).

Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
- zapalenie jelita grubego,
- zapalenie trzustki,
- przebicie ściany jelita grubego przez zgłębnik,
- niedrożność, krwawienie lub wrzód jelita,
- wsunięcie się części jelita w przylegającą część (wgłobienie jelita),
- oblepianie zgłębnika pokarmem powodujące jego zatkanie,
- ognisko zakażenia (ropień) – może powstać po wprowadzeniu zgłębnika do jamy brzusznej.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często te działania niepożądane występują
- zmniejszenie ukrwienia jelita cienkiego,
- przebicie ściany żołądka lub jelita cienkiego przez zgłębnik,
- zakażenie krwi (posocznica).

Działania niepożądane doustnych leków zawierających lewodopę i karbidopę
O następujących działaniach niepożądanych informowano w związku ze stosowaniem doustnych
leków zawierających lewodopę i karbidopę (te same substancje czynne, co w leku Duodopa). Te
działania niepożądane mogą wystąpić również w związku ze stosowaniem leku Duodopa.

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
- niedokrwistość – niskie stężenie żelaza we krwi,
- zaburzenie oka o nazwie „zespół Hornera”,
- niemożność pełnego otwarcia jamy ustnej (szczękościsk),
- czerwona lub fioletowa wysypka, która wygląda jak drobne zasinienia (choroba Schönleina-
  Henocha),
- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4. „Ciężkie działania niepożądane”),
- rozszerzenie źrenicy oka utrzymujące się przez dłuższy czas, zmniejszenie ruchów gałek
  ocznych.

Bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów
- zmiany wyników badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub selektywnymi inhibitorami MAO-A oraz przez okres 2 tyg. po zaprzestaniu ich przyjmowania. Można stosować w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegiliną), jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hipotonii ortostatycznej. Preparat nasila działanie leków hipotensyjnych; konieczne może być dostosowanie dawki leku hipotensyjnego. Rzadko informowano o działaniach niepożądanych, w tym nadciśnieniu tętniczym i dyskinezach spowodowanych jednoczesnym podawaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i preparatów zawierających karbidopę z lewodopą. Leki cholinolityczne mogą działać synergistycznie z lewodopą w zakresie redukcji drżenia; ich równoczesne stosowanie może jednak nasilać ruchy mimowolne. Leki cholinolityczne mogą osłabiać działanie lewodopy poprzez spowalnianie jej wchłaniania; konieczne może być dostosowanie dawki preparatu. Antagoniści receptorów dopaminy (niektóre leki przeciwpsychotyczne, np. fenotiazyny, butyrofenony i rysperydon oraz leki przeciwwymiotne, np. metoklopramid), benzodiazepiny, izoniazyd, fenytoina i papaweryna, mogą osłabiać działanie terapeutyczne lewodopy; w przypadku ich równoczesnego stosowania z preparatem należy obserwować pacjentów w celu wykrycia utraty odpowiedzi terapeutycznej. Inhibitory COMT (np. tolkapon, entakapon) mogą zwiększać biodostępność preparatu; konieczne może być dostosowanie dawki preparatu. Amantadyna nasila działanie lewodopy i może nasilać działania niepożądane związane z przyjmowaniem lewodopy; konieczne może być dostosowanie dawki preparatu. Sympatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego związane z przyjmowaniem lewodopy. Lewodopa tworzy chelat z żelazem w przewodzie pokarmowym prowadzące do zmniejszenia wchłaniania lewodopy. Ponieważ lewodopa konkuruje z niektórymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów na diecie bogatobiałkowej.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl