DuoResp Spiromax (160 µg+4,5 µg)/dawkę proszek do inhalacji

1 dawka dostarczona zawiera 160 µg lub 320 µg budezonidu oraz odpowiednio 4,5 µg lub 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

Preparat zawiera budezonid i formoterol - substancje o różnym mechanizmie działania. Budezonid jest glikokortykosteroidem, który podany wziewnie wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów i mniej zaostrzeń astmy. Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β₂-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długo działające rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i występuje w ciągu 1-3 min, czas trwania działania wynosi co najmniej 12 h po przyjęciu pojedynczej dawki. Skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie preparaty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol. Wziewny budezonid jest szybko wchłaniany, a C_max w osoczu występuje w ciągu 30 min po inhalacji. Średnia depozycja budezonidu w płucach po inhalacji leku za pomocą inhalatora proszkowego wynosi 32-44% dostarczonej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi ok. 49% podanej dawki. Wziewny formoterol jest szybko wchłaniany, a C_max w osoczu krwi występuje w ciągu 10 min po inhalacji. Średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosi 28-49% dostarczonej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi ok. 61% dostarczonej dawki. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 50% w przypadku formoterolu oraz 90% w przypadku budezonidu. Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania). Budezonid podlega w dużym stopniu (ok. 90%) biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Nie ma oznak jakichkolwiek interakcji metabolicznych ani jakichkolwiek reakcji między formoterolem i budezonidem. Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji 8-13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej w moczu. Końcowy T_0,5 eliminacji formoterolu wynosi średnio 17 h. Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane w takiej postaci lub w postaci sprzężonej w moczu. Tylko niewielkie ilości niezmienionego budezonidu wykryto w moczu. T_0,5 eliminacji z osocza po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 h.

Astma. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Regularne leczenie astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β₂-adrenergicznego): u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego lub u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego. POChP. Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat). Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV₁) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu.

Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy oraz nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych lub młodzieży jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego. Dawkę ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby. Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej. Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β₂-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka leku pozostała optymalna. Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w leku DuoResp Spiromax, konieczna jest zmiana preparatu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu. Po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania leku w mniejszej dawce 2 razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid. DuoResp Spiromax 160 µg+4,5 µg. Istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem preparatu. Leczenie podtrzymujące: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego. Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Zalecana dawka. Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę. W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu leku raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z wziewnym kortykosteroidem. Zwiększone zużycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne. Lek przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjenci przyjmują codziennie dawkę leku i dodatkowo przyjmują lek w razie potrzeby, gdy wystąpią objawy. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie lek do zastosowania doraźnie. U pacjentów przyjmujących preparat jako leczenie doraźne lekarz powinien omówić z pacjentem zapobiegawcze stosowanie leku w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego alergenami lub wysiłkiem fizycznym; podczas zalecania stosowania należy wziąć pod uwagę jak często występuje konieczność leczenia. W przypadku częstej konieczności rozszerzenia oskrzeli bez odpowiadającej temu konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów należy zastosować alternatywne leczenie doraźne. Podtrzymujące i doraźne leczenie preparatem należy w szczególności rozważyć u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora; z przebytymi zaostrzeniami astmy, wymagającymi interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji leku doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, podawane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem albo w postaci 2 inhalacji rano lub wieczorem. Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje 2 razy na dobę. W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów. Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację. Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże przez ograniczony czas można przyjmować całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej. Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące. DuoResp Spiromax 320 µg+9 µg. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego. Zalecana dawka: 1 inhalacja 2 razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. POChP: 2 inhalacje 160 µg+4,5 µg 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 320 µg+9 µg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat. Sposób podania. W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania leku. Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik. Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej. Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po każdej inhalacji leku w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida. Pacjent podczas przyjmowania preparatu może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.

Pacjentów powinien regularnie oceniać lekarz przepisujący lek, aby dawka DuoResp Spiromax pozostawała optymalna. Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki DuoResp Spiromax. Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki leku, konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego. Ważne jest regularne kontrolowanie pacjentów podczas zmniejszania dawki. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnie, DuoResp Spiromax (u pacjentów z astmą stosujących DuoResp Spiromax w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) albo z oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (u pacjentów stosujących DuoResp Spiromax tylko w leczeniu podtrzymującym). Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Nie należy całkowicie odstawiać wziewnych kortykosteroidów, chyba że jest to tymczasowo konieczne do potwierdzenia rozpoznania astmy. Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą, nawet jeśli nie występują objawy. Nie badano zapobiegawczego stosowania leku, np. przed wysiłkiem fizycznym. Doraźne inhalacje preparatu należy wykonywać w razie wystąpienia objawów, ale nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczego, np. przed wysiłkiem fizycznym. W przypadku częstej konieczności rozszerzenia oskrzeli bez odpowiadającej temu konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów należy zastosować alternatywne leczenie doraźne. Podczas leczenia preparatem mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub jej pogorszenia po rozpoczęciu leczenia preparatem. Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę DuoResp Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej. W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność intensywniejszej terapii kortykosteroidami, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi albo leczenie antybiotykami w razie wystąpienia infekcji. Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania leku w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, kiedy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu. Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Są one znacznie mniej prawdopodobne podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi. Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy wziąć pod uwagę potencjalny wpływ na gęstość kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższe okresy, u których występują również czynniki ryzyka osteoporozy. Długoterminowe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu w średnich dobowych dawkach 400 µg (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 µg (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem. Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego w okresach stresu, takich jak ciężkie infekcje lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wystąpić podczas ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niezbyt wyraźne, ale mogą to być: utrata łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia. Po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością. W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie leku DuoResp Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i należy od razu go leczyć. W czasie zmiany na leczenie skojarzone preparatem złożonym z ustalonych dawek budezonidu i fumaranu formoterolu należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona w wyniku wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Korzyści z leczenia wziewnym budezonidem obejmują zwykle zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, ale u pacjentów, u których zmienia się leczenie ze steroidów doustnych, może nadal istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres. Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres. W takich okolicznościach należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).  Podczas zmiany leczenia doustnego na leczenie preparatem zawierającym budezonid i formoterol w ustalonych dawkach zwykle działanie ogólnoustrojowe steroidów jest słabsze, co może powodować wystąpienie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. W takiej sytuacji należy rozpocząć specjalne leczenie. Ogólnie niewystarczające działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeżeli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu w miarę możliwości do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalisty chorób układu oddechowego. Ograniczone dane z badań długoterminowych sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiągnie wzrost docelowy w wieku dorosłym. Jednakże zaobserwowano początkowe niewielkie, lecz przemijające spowolnienie wzrostu (ok. 1 cm). Występuje to zwykle w 1. roku leczenia. Pacjenci z POChP Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu DuoResp Spiromax u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV 1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej. Należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Interakcje. Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem leków wchodzących w interakcje powinna być jak najdłuższa. U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania preparatu złożonego z ustalonych dawek budezonidu i fumaranu formoterolu. Preparat należy podawać ostrożnie pacjentom z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niedokrwienna choroba serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych. U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we krwi. Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β₂-adrenergicznego. Jednoczesne leczenie agonistami receptora β₂-adrenergicznego i lekami, które mogą wywołać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami, może nasilać hipokaliemiczne działanie agonisty receptora β₂-adrenergicznego. Leczenie agonistami receptora β₂-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone. W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Substancja pomocnicza. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku
DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
- Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub
  pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie
  osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również
  obejmować wysypkę i świąd.
- Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i
  duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać
  stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
- Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności
  bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”).
  Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku
  DuoResp Spiromax i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, jeśli pacjent taki
  posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana
  leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
- Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie
  objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku DuoResp
  Spiromax.
- Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej
  prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
- Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
- Ból głowy.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
produktu leczniczego DuoResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
- Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
- Zaburzenia snu.
- Zawroty głowy.
- Nudności.
- Przyspieszone bicie serca.
- Siniaki na skórze.
- Skurcze mięśni.
- Nieostre widzenie.

Rzadko:
- Małe stężenie potasu we krwi.
- Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:
- Depresja.
- Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
- Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
- Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu
  QTc).
- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
- Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
- Zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w
organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:
- zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
- zaćma (zmętnienie soczewki oka)
- jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
- spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
- wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania
  czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności,
  wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy wirusa HIV) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu krwi i należy unikać ich równoczesnego stosowania. Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa. U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się leczenia podtrzymującego i leczenia doraźnego z zastosowaniem skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach. Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio 6-krotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podawano po 12 h od podania budezonidu, stężenie zwiększało się średnio tylko 3-krotnie, co wskazuje, że rozdzielenie czasu podawania może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu krwi. Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio 4-krotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 µg). Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonej dawce nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie. Równoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wydłużyć odstęp QTc i zwiększyć ryzyko arytmii komorowych. Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego na β₂-sympatykomimetyki. Równoczesne leczenie inhibitorami MAO, w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać reakcje nadciśnieniowe. Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych równocześnie znieczuleniu węglowodorami halogenowymi. Równoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych i przeciwcholinergicznych może mieć potencjalne dodatkowe działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi. Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl