Duosone (50 µg + 0,5 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu). Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E321) oraz olej rycynowy uwodorniony.

Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego - połączenie syntetycznego analogu witaminy D i kortykosteroidu. Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Sugerowana jest taka podstawa jego działania w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm² powierzchni skóry) w czasie 12 h. Stosowanie maści na łuskę łuszczycową oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać absorpcję miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Przez uszkodzoną skórę lek wchłania się w około 24%. Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i betametazonu dipropionian są szybko i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 h. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki miniaturowe), a betametazonu dipropionian z moczem (szczury i myszy).

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i łuszczyca krostkowa. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie wolno stosować leku u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy lek jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Zewnętrznie, na skórę. Żel należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. w pozostałych obszarach skóry. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania preparatów zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej preparatami zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy preparatem mogą być leczone wszystkie chorobowo zmienione miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiadają zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Sposób podania. Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu leku nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek. Jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy należy go zetrzeć, jeśli zostanie rozprzestrzeniony za daleko. Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem). W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: przed nałożeniem żelu na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby żel nie spłynął na twarz. Przed zastosowaniem może być pomocne rozdzielenie włosów. Należy nakładać żel na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie go wmasować. Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku.

Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek leku zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania leku na powierzchni skóry większej niż 30%. Należy unikać jednoczesnego leczenia preparatem i innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy - nie należy stosować leku na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia preparatu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu leku na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia" po zaprzestaniu terapii - wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem zawierającym kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w skojarzeniu z innymi lekami przeciwłuszczycowymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z lekami przeciwłuszczycowymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia z zastosowaniem preparatu, lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E321; do 270 mikrogramów/g żelu), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ponadto preparat zawiera olej rycynowy uwodorniony (16,7 mg/g żelu), który może powodować reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak
  najszybciej lekarza.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Duosone. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,
jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po
długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
  wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne
  widzenie).
- Zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być stłumiony lub
  osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
  W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Duosone i
  jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
  stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
  stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
  wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Duosone, niezwłocznie
  poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
  (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
  wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
  śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik (pryszcze)
- Suchość skóry
- Wysypka
- Łuszczyca krostkowa
- Infekcje skórne.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Reakcje alergiczne
- Rozstępy
- Złuszczanie skóry
- Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w
  przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak
najszybciej po ich zauważeniu, zwłaszcza wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas
to:
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
  zapalenie skóry)
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)
- Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)
- Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl