DuoTrav (40 µg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera polyquaternium-1 (Polyquad), glikol propylenowy i polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.

Timolol, Travoprost

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Trawoprost, analog prostaglandyny F_2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 h od podania pojedynczej dawki. Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Po podaniu do worka spojówkowego trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost ulega w rogówce szybkiej hydrolizie do aktywnego wolnego kwasu, którego główną drogą eliminacji podobnie jak tymololu jest metabolizm. T_0,5 tymololu w osoczu po podaniu do worka spojówkowego wynosi 4 h. Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity jak również tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Preparat jako środek konserwujący zawiera polyquad (polikwaternium-1); nie zawiera chlorku benzalkoniowego, dzięki czemu wykazuje minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków β-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki β-adrenolityczne. Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Trawoprost wywiera szkodliwe działania farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Jeśli preparat jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia. Preparat nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn mogą wchłaniać się przez skórę - kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki; w razie kontaktu ze znaczną ilością zawartości butelki należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie preparatu. Obie substancje czynne mogą przenikać do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi, oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.

Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, rano lub wieczorem. Preparat powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki 1 kropli do chorego oka (oczu) na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy a stosowanie preparatu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań preparatu złożonego ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (CCr na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek wymagali dostosowania dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min ogranicza układowe wchłanianie leku. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem leku i odczekania 15 min po zakropleniu do ich ponownego założenia.

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem, leczenie lekami β-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Zachować ostrożność u pacjentów z blokiem serca Ist. oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud`a lub zespołu Raynaud`a). U pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii - należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną. Zgłaszano, że leki β-adrenolityczne potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie). Leki β-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka - pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów β-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy preparat jest podawany jednocześnie z doustnymi β-adrenolitykami - u tych pacjentów odpowiedź na leczenie należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych β-adrenolityków ani dwóch miejscowo podawanych preparatów zawierających prostaglandyny. Leki β-adrenolityczne podawane do oczu mogą blokować działanie leków β-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny - anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu tymololu przez pacjenta. Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów z chorobami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem preparatu i odczekania 15 min po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia.

Bardzo często: przekrwienie oka (12%). Często: punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka. Niezbyt często: nadwrażliwość, ból i zawroty głowy, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, bradykardia, zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, wyciek wydzieliny z nosa, kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu). Rzadko: nerwowość, erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs, zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca, utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, dyskomfort w nosie, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, bóle kończyn, chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu), wzmożone pragnienie, zmęczenie. Częstość nieznana: halucynacje (tymolol), depresja, epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje, obrzęk plamki, opadanie powiek, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki, choroba rogówki, niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęki obwodowe, astma, zaburzenia smaku, wysypka. Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem preparatu - Trawoprost: alergia sezonowa, lęk, bezsenność, zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu widzenia, zawroty głowy pochodzenie błędnikowego, szum uszny, zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi, nasilenie astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów, bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, osłabienie, zwiększenie swoistego antygenu sterczowego. Tymolol: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję), hipoglikemia, halucynacje, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (myasthenia gravis), objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji, zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynaud`a, ziębnięcie dłoni i stóp, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty, wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy, bóle mięśni, zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie libido, osłabienie. Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększenie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Leczenie jednego oka może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ leku na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Preparat może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu (zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs).

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków β-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów β-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków β-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). β-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych oraz mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/