Medelmex Duraphat 50 mg/ml zawiesina do stosowania na zęby

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru. Preparat zawiera etanol i substancję aromatyzującą.

Preparat zapobiegający próchnicy zębów. Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy. Preparat zmniejsza również nadwrażliwość zębów. Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a C_max fluoru w osoczu występuje po 30 - 60 min. od podania. Fluor jest dystrybowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% - z potem i śliną. Preparat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej głębokości w szkliwie zębowym.

Profilaktyka próchnicy zębów. Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.

Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzodziejące zapalenie dziąseł. Zapalenie jamy ustnej. Astma oskrzelowa.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie laktacji (każda dawka preparatu zawiera do 0,2 g alkoholu).

Zawiesina do stosowania na zęby. Preparat nakładany jest przez stomatologa. Przed nałożeniem, płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia używając pędzelka, zgłębnika lub wacika. Jednorazowe zastosowanie. Zęby mleczne: do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru); Uzębienie mieszane: do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru); Uzębienie stałe: do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru). Profilaktyka próchnicy. Kuracja powinna być powtarzana co 6 mies., ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 mies.). Leczenie nadwrażliwości. Lek powinien być nałożony na uzębienie 2 - 3 razy w ciągu kilku dni. Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 h po zastosowaniu.

Nakładanie leku na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo. W dniu przeprowadzenia aplikacji leku na zęby, nic powinien być stosowany żaden inny preparat zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie preparatów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji leku. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny. Zawiesina zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo rzadko opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,
objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu leku na dużej
powierzchni.

Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane bardzo rzadko przez
wrażliwych pacjentów.
Rzadko, w trakcie podawania leku u pacjentów z astmą oskrzelową, może dojść do wyzwolenia
napadu astmatycznego.

U pacjentów z wrażliwością jelit mogą wystąpić nudności po zastosowaniu wysokiej dawki i na dużej
powierzchni.

Jeśli pojawią się objawy nietolerancji leku, warstwę zawiesiny można za każdym razem łatwo usunąć
poprzez dokładne wyszczotkowanie zębów i kilkakrotne wypłukanie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Colgate - Palmolive Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6 D
01-531 Warszawa
22-328-22-22
www.colgate.pl