Duspatalin Gastro 135 mg tabletki

1 tabl. zawiera 135 mg chlorowodorku mebeweryny. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Mebeverine hydrochloride

Syntetyczny lek przeciwcholinergiczny. Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują. Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej T_0,5 DMAC wynosi 2,45 h. Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie DMAC w osoczu występuje po 1 h. Mebeweryna jest całkowicie metabolizowana. Metabolity wydalane są z moczem.

Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci powyżej 10 lat. Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Preparat nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu preparatu na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę; lek należy przyjmować 20 min przed posiłkiem. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie dostępnych wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 3 lat. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Sposób podania. Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli: pacjent ma powyżej 40 lat; u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub chorobę zapalną jelita grubego; bóle brzucha występują w nocy; występuje krew w kale; występują nudności lub wymioty; pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł; pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia); u pacjenta występuje ciężkie zaparcie; u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in. stanu zapalnego; w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę; w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk; występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu; u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy; pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. 1 tabl. zawiera 97 mg laktozy - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin Gastro i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań
niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
- Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna
  reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
- Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
  swędzące zaczerwienienia na skórze.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy lekiem i etanolem.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl