Duspatalin retard 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku mebeweryny.

Syntetyczny lek przeciwcholinergiczny. Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują. Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej T_0,5 DMAC 5,77 h - dla kapsułek o przedł. uwalnianiu. Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie DMAC w osoczu występuje po 3 h - dla kapsułek o przedł. uwalnianiu. Mebeweryna jest całkowicie metabolizowana. Metabolity wydalane są z moczem.

Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego u dorosłych i dzieci powyżej 10 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Preparat nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu preparatu na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >10 lat: 1 kaps. 2 razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie dostępnych wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci <3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Sposób podania. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane.

Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań
niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
- Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna
  reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
- Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
  swędzące zaczerwienienia na skórze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy preparatem i etanolem.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl