Ecalta 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Preparat zawiera fruktozę.

Lek przeciwgrzybiczny o budowie lipopeptydowej należący do grupy echinokandyn. Hamuje wybiórczo syntezę β-(1,3)-D-glukanu, ważnego składnika ściany komórkowej grzybów. Działa grzybobójczo na Candida spp. (C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. tropicalis). Anidulafungina jest także aktywna wobec Aspergillus fumigatus. Lek wiąże się w ponad 99% z białkami osocza. Nie jest znana dystrybucja do tkanek ani metabolizm wątrobowy, jednak anidulafungina jest przekształcana do nieaktywnych peptydów. Eliminacja jest powolna: T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 40-50 h. Anidulafungina jest w około 30% wydalana z kałem (w tym około 10% w postaci niezmienionej) oraz w mniej niż 1% z moczem.

Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 mies. do < 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy echinokandyn lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie leku do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność. W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.

Dożylnie po rekonstytucji we wlewie. Decyzję o podjęciu leczenia preparatem powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Zazwyczaj leczenie kontynuuje się przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Dorośli. W 1. dniu dawka nasycająca 200 mg, następnie 100 mg raz na dobę. Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg dłużej niż przez 35 dni. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 mies. do < 18 lat). W 1. dniu należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 3 mg/kg mc. (nieprzekraczającą 200mg), a następnie dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc./dobę (nieprzekraczającą 100 mg). Szczególne grupy pacjentów. Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Lek może być stosowany bez względu na czas jaki upłynął od hemodializy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie zostały określone u noworodków (w wieku < 1 miesiąca życia). Sposób podania. Nie podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Lek należy przed podaniem rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/ml, a następnie rozcieńczyć (wyłącznie roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy do infuzji) do stężenia 0,77 mg/ml w celu uzyskania końcowego roztworu. U pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym objętość roztworu do infuzji potrzebna do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała dziecka. Podawać dożylnie we wlewie nie szybszym niż 1,1 mg/min. (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/h, jeżeli preparat rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Nie podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Nie prowadzono badań u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, kości i szpiku lub z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Skuteczność preparatu oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią. Nie zaleca się stosowania leku u noworodków (w wieku < 1 mies. życia). Przy leczeniu noworodków pod uwagę należy wziąć zakres rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, w tym w OUN; na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że aby uzyskać odpowiednią penetrację leku do OUN, potrzebne są większe dawki anidulafunginy, co w konsekwencji zwiększa podawane dawki polisorbatu 80, tj. substancji pomocniczej niniejszego preparatu. Stosowanie dużych dawek polisorbatu może wiązać się z potencjalnie zagrażającą życiu toksycznością u noworodków. Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania większych dawek anidulafunginy niż zalecane. U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia. Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Po podaniu leku zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem wlewu, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie. Jeżeli szybkość wlewu nie przekraczała 1,1 mg/min, działania niepożądane związane z jego podaniem nie były częste. W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających. Znaczenie kliniczne tych reakcji nie jest znane. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie mogą przyjmować tego leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. U niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) HFI może nie być jeszcze rozpoznana. Leki (zawierające fruktozę) podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i nie powinny być stosowane w tej populacji pacjentów, chyba że zachodzi ku temu konieczność kliniczna i nie ma dostępnych innych metod leczenia. Przed podaniem tego leku, w przypadku każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski w kierunku objawów HFI. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę. Pacjentów na diecie ubogosodowej należy poinformować, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Preparat może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód i należy to rozpatrywać w odniesieniu do całkowitej zawartości sodu ze wszystkich źródeł, który zostanie podany pacjentowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania
odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu
reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej
wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby
zdrowia:
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Wysypka, świąd (swędzenie)
- Uderzenia gorąca
- Pokrzywka
- Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel
- Trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Biegunka
- Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Ból głowy
- Wymioty
- Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby
- Wysypka, świąd (swędzenie)
- Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek
- Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza)
- Duże stężenie cukru we krwi
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel
- Trudności w oddychaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Uderzenia gorąca
- Ból brzucha
- Pokrzywka
- Ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zagrażające życiu reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach in vitro wykazano, że anidulafungina nie jest istotnym klinicznie substratem, induktorem lub inhibitorem enzymów cytochromu P450, lecz nie wyklucza to możliwości występowania interakcji in vivo. Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu ani jednocześnie stosowanych leków podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną, worykonazolem, takrolimusem, amfoterycyną B lub ryfampicyną. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zgodność preparatu po rekonstytucji z innymi lekami dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji nie została ustalona.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl