Elmetacin 1% aerozol

1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny.

Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, działającym w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Indometacyna zmniejsza ból spowodowany zapaleniem, obrzękiem i gorączką. Lek wykazuje również odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi, zależną od ADP i kolagenu. Po podaniu miejscowym, indometacyna może być gromadzona w postaci depot w skórze, skąd jest powoli uwalniania do przedziału centralnego. Biodostępność indometacyny, określona w badaniach porównawczych (postać doustna w porównaniu do postaci podawanej miejscowo), wynosi pod opatrunkiem okluzyjnym ok. 20%. Obserwowana skuteczność terapeutyczna jest tłumaczona przede wszystkim jako wynik dostępnego stężenia terapeutycznego w odpowiednich tkankach, znajdujących się pod miejscem aplikacji leku. Penetracja do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju choroby, ale również od miejsca podania leku oraz miejsca działania.

Miejscowo w leczeniu bólu spowodowanego: stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia zwichnięcia, stłuczenia); stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek stawowych, zesztywnienie stawu barkowego; zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku lub na inne NLPZ. III trymestr ciąży. Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony śluzowe, gałki oczne. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży (brak wystarczających badań). U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, lek może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń. Nie stosować doustnie.

W I i II trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń. Jeśli zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała i przez najkrótszy możliwy czas. W III trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna była stosowana ogólnie. Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać nakładania leku na duża powierzchnię lub stosowania długotrwałego oraz nie należy nakładać roztworu na piersi.

Dorośli: miejsce chore spryskiwać roztworem 3-5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5-1,5 ml aerozolu np. należy nacisnąć pompkę 5-15 razy, co odpowiada 4-12 mg indometacyny. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu, co odpowiada 60 mg indometacyny. Wystarczające leczenie trwa ok. 1-2 tyg.; nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego leczenia.
Roztwór rozpylać tak, aby miejsce zmienione chorobowo było całkowicie pokryte. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku. Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania aerozolu pod opatrunkami okluzyjnymi.

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie leku powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejscowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów, lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Szczególne środki ostrożności należy również zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki. Należy chronić oczy przed dostępem leku. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10-ciu leczonych pacjentów
Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów
Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

- Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry),
zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.
- Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku ELMETACIN. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.
- Niezbyt często: jeśli lek ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających  indometacynę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku ELMETACIN i skontaktować
się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy
ponownie nie stosować leku ELMETACIN.

Po stosowaniu miejscowym preparatu w zalecanej dawce i zgodnie z zaleceniami, nie są znane interakcje.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa