Elvanse 30 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 20 mg, 30 mg, 50 mg lub 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu.

Lek o działaniu pobudzającym na OUN, pochodna amfetaminy. Lisdeksamfetaminy dimezylan jest prolekiem, niewykazującym aktywności farmakologicznej. Po podaniu doustnym następuje szybkie wchłanianie lisdeksamfetaminy z przewodu pokarmowego, a następnie hydroliza do deksamfetaminy, która odpowiada za efekt farmakologiczny leku. Hydroliza zachodzi głównie w erytrocytach. Amfetaminy należą do niekatecholaminowych amin sympatykomimetycznych o działaniu pobudzającym na OUN. Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania amfetaminy w leczeniu ADHD, jednak uważa się, że istotną rolę odgrywa blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w przestrzeni presynaptycznej i zwiększenie wydzielania obu monoamin do przestrzeni postsynaptycznej. Po podaniu doustnym u zdrowych dorosłych i dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD lisdeksamfetaminy dimezylan ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego. Uważa się, że we wchłanianiu pośredniczy wysokowydajne białko transportowe PEPT1. U 18 dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD C_max deksamfetaminy występowało po ok. 3,5 h po doustnym przyjęciu lisdeksamfetaminy dimezylanu w pojedynczej dawce 30 mg, 50 mg lub 70 mg podanej rano po 8-h okresie bez jedzenia. U dorosłych kobiet AUC i C_max deksamfetaminy były mniejsze odpowiednio o 22% i 12% niż u mężczyzn po 7 dniach stosowania leku raz na dobę w dawce 70 mg/dobę (po uwzględnieniu masy ciała i dawki). U dziewczynek AUC i Cmax były takie same jak u chłopców po podaniu pojedynczych dawek w zakresie 30-70 mg. Nie stwierdzono akumulacji D-amfetaminy w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych osób. Nie stwierdzono akumulacji lisdeksamfetaminy dimezylanu po okresie stosowania jednej dawki na dobę przez 7 kolejnych dni. Lisdeksamfetaminy dimezylan jest metabolizowany do D-amfetaminy i L-lizyny głównie w reakcji hydrolizy zachodzącej w erytrocytach. Erytrocyty mają dużą pojemność metaboliczną dla lisdeksamfetaminy: w badaniach in vitro potwierdzono znaczną hydrolizę również we krwi o niewielkim hematokrycie. Lisdeksamfetamina nie jest metabolizowana przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Amfetamina jest metabolizowana do 4-hydroksyamfetaminy po utlenieniu w pozycji 4 pierścienia benzenowego, do alfa-hydroksyamfetaminy po utlenieniu łańcucha karbonylowego alfa lub do norefedryny po utlenieniu łańcucha karbonylowego beta. Norefedryna i 4-hydroksyamfetamina są aktywne biologicznie. Obie substancje są utleniane do 4-hydroksynorefedryny. Alfa-hydroksyamfetamina jest przekształcana do fenyloacetonu w reakcji dezaminacji, który kolei podlega przemianom do kwasu benzoesowego, a następnie pochodnej skoniugowanej z glukuronianem i glicyną (kwas hipurowy). Nie zdefiniowano enzymów uczestniczących w metabolizmie amfetaminy, jednak wiadomo, że tworzenie 4-hydroksyamfetaminy zachodzi za pośrednictwem CYP2D6. U zdrowych ochotników, po doustnym podaniu lisdeksamfetaminy dimezylanu w dawce 70 mg po 120 h od przyjęcia leku ok. 96% dawki zostaje wydalone z moczem (42% amfetamina, 25% kwas hipurowy, 2% niezmieniona lisdeksamfetamina), a 0,3% z kałem. T_0,5 lisdeksamfetaminy dimezylanu w fazie eliminacji leku z osocza najczęściej nie przekracza 1 h. T_0,5 deksamfetaminy wynosi 11 h.

Do stosowania w kompleksowym programie leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych. Lek jest również wskazany do stosowania w kompleksowym programie leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych, u których w dzieciństwie występowały objawy ADHD. Leczenie musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży (w przypadku dzieci i młodzieży) lub specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania (w przypadku dorosłych). Rozpoznanie stawia się na podstawie szczegółowego wywiadu i badania lekarskiego, zgodnie z obowiązującymi kryteriami ICD lub DSM. Nie należy stawiać diagnozy na podstawie wyłącznie jednego lub kilku objawów. Wymogiem w przypadku dorosłych jest występowanie objawów ADHD w dzieciństwie - należy to potwierdzić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta lub - w przypadku braku takowej - za pośrednictwem odpowiednio skonstruowanych narzędzi bądź wywiadów). Ocena kliniczna powinna wykazać występowanie u pacjenta ADHD o co najmniej umiarkowanym stopniu ciężkości, na który wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w dwóch lub większej liczbie obszarów (np. społecznym, dydaktycznym i (lub) zawodowym) wpływające na różne aspekty życia danej osoby. Dokładna etiologia tego zespołu nie jest znana i nie opracowano pojedynczego testu diagnostycznego. Rozpoznanie zespołu wymaga uwzględnienia wywiadu medycznego oraz specjalistycznego wywiadu psychologicznego, edukacyjnego i środowiskowego. Lisdeksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u wszystkich pacjentów z ADHD – decyzja o jego zastosowaniu musi zostać podjęta z uwzględnieniem profilu pacjenta (w tym dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości występujących u pacjenta objawów), ryzyka nadużywania, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w niezarejestrowanych wskazaniach, a także odpowiedzi klinicznej na jakąkolwiek wcześniejszą terapię farmakologiczną związaną z ADHD. Kompleksowy program leczenia obejmuje zazwyczaj metody psychologiczne, edukacyjne, zajęciowe i społeczne, jak również - stosownie do sytuacji - terapię farmakologiczną. Jego celem jest opanowanie zespołu długotrwale utrzymujących się u pacjenta objawów behawioralnych obejmujących między innymi krótki okres skupienia uwagi, rozpraszalność uwagi, chwiejność emocjonalną, impulsywność, nadpobudliwość o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niewielkie objawy neurologiczne i nieprawidłowości w EEG. Niekiedy (u dzieci i młodzieży) mogą, lecz nie muszą, występować trudności w nauce. Bardzo istotne (w przypadku dzieci i młodzieży) jest odpowiednie środowisko edukacyjne. Na ogół konieczna jest również interwencja psychospołeczna. Leczenie można rozpocząć jedynie zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.

Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni od odstawienia, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Nadczynność tarczycy, niezależnie od nasilenia. Stany przebiegające z pobudzeniem. Jawne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego. Zaawansowana miażdżyca naczyń. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jaskra.

Lek można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia zdolnych do zajścia w ciążę dziewcząt lekarz powinien udzielić stosownej porady. Deksamfetamina, czynny metabolit lisdeksamfetaminy, przenika przez łożysko. Dane z badania kohortowego obejmującego łącznie ok. 5570 ciąż narażonych na amfetaminę w I trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych. Dane z innego badania kohortowego obejmującego ok. 3100 ciąż narażonych na amfetaminę podczas pierwszych 20 tyg. ciąży wskazują zwiększone ryzyko występowania stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia. W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt prowadzonych na ciężarnych królikach i szczurach nie wykazano wpływu lisdeksamfetaminy dimezylanu stosowanego doustnie na rozwój i przeżywalność zarodków i płodów. Po podaniu lisdeksamfetaminy dimezylanu w istotnych klinicznie dawkach młodym osobnikom szczurów stwierdzono zmniejszenie dynamiki wzrostu. Pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować lisdeksamfetaminy dimezylanu podczas karmienia piersią. W badaniach na szczurach nie wykazano szkodliwego wpływu amfetaminy na płodność. Nie badano wpływu lisdeksamfetaminy dimezylanu na płodność u ludzi.

Doustnie. Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania. Badanie pacjenta przed leczeniem. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić wstępne badanie układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, obejmujący inne stosowane leki, zaburzenia lub objawy ogólne oraz psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów. Należy dokładnie zmierzyć masę ciała. W przypadku dzieci i młodzieży należy zapisać wzrost i masę ciała na siatce centylowej. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy ocenić ryzyko nadużywania, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w niezarejestrowanych wskazaniach. Kontrole podczas leczenia. Podczas leczenia należy kontrolować wzrost (w przypadku dzieci i młodzieży), stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać po każdej zmianie dawki i co najmniej raz na 6 miesięcy. W przypadku dzieci i młodzieży parametry te należy zapisywać na siatce centylowej. W przypadku dzieci i młodzieży: wzrost, masę ciała i informacje o apetycie należy zapisywać co najmniej raz na 6 miesięcy przy okazji uzupełniania siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. Pojawienie się nowych lub nasilające się dotychczasowe zaburzenia psychiczne należy rejestrować podczas każdej wizyty, co najmniej raz na 6 miesięcy i po każdej zmianie dawki. Należy monitorować pacjentów pod kątem ryzyka stosowania leku w niezarejestrowanych wskazaniach, stosowania niezgodnego z zaleceniami, jak również jego nadużywania. Dawkowanie. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wskazania i odpowiedź na leczenie. W początkowej fazie leczenia należy starannie ustalić dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę rano. Jeśli w ocenie lekarza odpowiednia jest niższa dawka początkowa, pacjenci mogą rozpocząć leczenie od dawki 20 mg raz na dobę rano. Dawkę można zwiększać o 10 lub 20 mg raz na tydzień . Lek stosuje się w najmniejszej skutecznej dawce. Maksymalna zalecana dawka wynosi 70 mg na dobę. Nie badano działania większych dawek. Jeśli w ciągu 1 miesiąca po ustaleniu optymalnej dawki nie wystąpi poprawa, należy przerwać leczenie. Jeśli wystąpi paradoksalnie nasilenie objawów lub działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Leczenie długotrwałe. ADHD może wymagać długotrwałego leczenia farmakologicznego. W przypadku stosowania leku przez dłuższy okres czasu (ponad 12 miesięcy), lekarz powinien ponownie ocenić przydatność kliniczną, co najmniej raz na rok. Należy również rozważyć próbne odstawienie leku aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii, najlepiej w okresach wakacji szkolnych lub urlopów. Szczególne grupy pacjentów. Ilość dostępnych danych w odniesieniu do osób w podeszłym wieku jest ograniczona; konieczne jest dokładne zbadanie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dalsze kontrolowanie ciśnienia krwi i ocena układu sercowo-naczyniowego. U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszenie klirensu deksamfetaminy, a zatem konieczne może być dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR od 15 do <30 ml/min/1,73 m² lub CCr <30 ml/min) dawka maksymalna nie powinna przekraczać 50 mg na dobę. U pacjentów dializowanych należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawkowania. Lisdeksamfetamina i deksamfetamina nie są eliminowane podczas dializy. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki można połykać w całości. Można również otworzyć kapsułkę, a następnie wysypać i rozpuścić całą zawartość w pokarmie o miękkiej konsystencji np. jogurcie lub w szklance wody lub soku pomarańczowego. Jeśli proszek zbije się w grudki, można je wymieszać łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia. Zawartość należy mieszać aż do całkowitego rozproszenia. Pacjent powinien bezzwłocznie przyjąć lek, przygotowanego leku nie należy przechowywać. Czynny składnik leku ulega całkowitemu rozpuszczeniu, ale na ściankach naczynia lub szklanki po wypiciu mieszaniny może niekiedy pozostać warstwa osadu niezawierająca substancji czynnej. Nie należy dzielić zawartości kapsułki. Nie należy zażywać mniej niż jednej kapsułki na dobę. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy przyjmować leku w godzinach popołudniowych ze względu na ryzyko bezsenności.

Nadużywanie i uzależnienie. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien rozważyć ryzyko nadużywania, uzależnienia, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Ryzyko stosowania niezgodnego z zaleceniami może być większe w przypadku dorosłych (zwłaszcza młodych) niż w przypadku dzieci i młodzieży. Szczególnie ostrożnie należy ustalać wskazania do stosowania leków psychostymulujących u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych. Nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do zjawiska tolerancji i uzależnienia psychicznego z towarzyszącymi mu zaburzeniami zachowania o różnym stopniu. Objawy nadużywania amfetaminy mogą obejmować zmiany dermatologiczne, bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość, chwiejność emocjonalną i psychozę. Jako objawy odstawienia zgłaszano uczucie zmęczenia oraz depresję. Opiekunów i (lub) pacjentów należy poinstruować o konieczności właściwego przechowywania i utylizowania niewykorzystanego leku, co ma zapobiec stosowaniu produktu w niezarejestrowanych wskazaniach (np. w wyniku udostępnienia go za pośrednictwem znajomych i członków rodziny). Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno zdrowych jak i z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących. U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Nie ustalono roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących. Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o ok. 2-4 mmHg i umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o ok. 3-6/min. Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego, w krótkiej perspektywie. Podczas leczenia należy jednak monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to na przykład nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, niedawnego zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu. U niektórych pacjentów lisdeksamfetamina wydłuża odstęp QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi. Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego rośnie z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub  lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii. U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej, badanie fizykalne w kierunku chorób serca. W razie stwierdzenia zaburzeń, należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, np. EKG, echokardiografię. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną. Działania niepożądane z zakresu psychiatrii. U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji. U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez historii zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy pamiętać o ryzyku działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leków psychostymulujących. U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano również w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów z ADHD, otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminę. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Podczas leczenia u pacjentów z ADHD należy kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości. Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette`a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette`a u dzieci i członków ich rodzin. Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała). U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. W kontrolnym badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tyg. leczenia wyniosły: -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem, +0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo oraz -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej chlorowodorkiem metylfenidatu. U dorosłych oddziaływaniu stymulantów przypisuje się utratę masy ciała. W trakcie leczenia stymulantami należy kontrolować masę ciała, a u pacjentów, u których nastąpi jej spadek, konieczne może być przerwanie leczenia. Inne ostrzeżenia. Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie. Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym. Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości leku, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem.

Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych
objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem chorób serca)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• nadmierne pobudzenie, nadmierna aktywność, brak zahamowań (mania)
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• ciężkie reakcje uczuleniowe z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, dusznością
  i świądem/pokrzywką (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy*, paranoja i urojenia (objawy
  psychotyczne)
• drgawki (napady drgawkowe)
• zaburzenia rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca (obserwowane
  w elektrokardiogramie). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i (lub) skóry
  (eozynofilowe zapalenie wątroby)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach
  śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

* Częstość występowania poniższych ciężkich działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub)
młodzieży niż u dorosłych.
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy u dzieci i (lub) młodzieży występują
  niezbyt często
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) u młodzieży występują niezbyt często

Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• pobudzenie, zdenerwowanie, lęk, depresja, drażliwość lub wahania nastroju
• uczucie zmęczenia* lub niepokój ruchowy
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu albo zmiany popędu płciowego
• zawroty głowy
• niekontrolowane kurcze, mimowolne ruchy lub drżenia mięśni, trzęsienie się lub niezwykła
  aktywność
• niekontrolowane, powtarzające się skurcze części ciała lub mimowolne powtarzanie dźwięków
  lub słów (tiki nerwowe)
• nieregularne lub szybkie bicie serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi*
• duszność
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcia
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• gorączka*
• słowotok
• uczucie depresji, lęku, obniżenie nastroju lub niepokój (dysforia)
• uczucie szczęścia i ekscytacji (euforia)
• częste „skubanie skórek”
• niekontrolowane skurcze mięśni lub nagłe ruchy ciała
• silna senność
• świąd, wysypka* lub czerwone swędzące zmiany (pokrzywka)
• nieostre widzenie
• metaliczny posmak lub zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
• omdlenia
• krwawienie z nosa

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• rozszerzenie źrenic*
• agresja
• słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (zjawisko
  Raynauda)*

* Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u
dorosłych.
• utrata masy ciała często występuje u dzieci i młodzieży
• ból brzucha bardzo często występuje u dzieci
• gorączka często występuje u dzieci i młodzieży
• silna senność często występuje u dzieci i młodzieży
• wysypka często występuje u dzieci
• wysokie ciśnienie krwi niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży
• słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (zjawisko Raynauda)
  niezbyt często występuje u dzieci
• rozszerzenie źrenic niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować amfetaminy równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 14 dni po odstawieniu inhibitorów MAO ze względu na ryzyko zwiększenia uwalniania noradrenaliny i innych monoamin, które może skutkować wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego z silnymi bólami głowy i innymi objawami. W takim przypadku mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne oraz złośliwa hipertermia o ciężkim przebiegu, niekiedy prowadząca do zgonu. Lisdeksamfetaminy dimezylan nie stanowił inhibitora in vitro głównych izoform ludzkiego izoenzymu CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) w zawiesinach ludzkich mikrosomów wątrobowych ani induktora in vitro izoenzymu CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4/5 w świeżych hodowlach ludzkich hepatocytów. Lisdeksamfetaminy dimezylan nie stanowił substratu in vitro P-gp w komórkach MDCK II ani inhibitora in vitro P-gp w komórkach Caco-2, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji klinicznych pomiędzy lisdeksamfetaminy dimezylanem a lekami transportowanymi za pośrednictwem pompy P-gp. Przeprowadzone u ludzi badanie in vivo lisdeksamfetaminy dimezylanu nie wykazało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 lub CYP3A. Skojarzone stosowanie preparatów guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu z lisdeksamfetaminy dimezylanem powodowało 19% zwiększenie C_max w osoczu i 7% zwiększenie ekspozycji (AUC) na guanfacynę. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę podczas skojarzonego stosowania  lisdeksamfetaminy dimezylanu i preparatów guanfacyny o przedł. uwalnianiu. Wenlafaksyna jest substratem CYP2D6. W badaniu interakcji lekowych lisdeksamfetaminy dimezylanu w dawce 70 mg i wenlafaksyny o przedł. uwalnianiu w dawce 225 mg stwierdzono 9% zmniejszenie C_max i 17% zmniejszenie AUC dla głównego czynnego metabolitu O-desmetylowenlafaksyny oraz 10% zwiększenie C_max i 13% zwiększenie AUC dla wenlafaksyny. Deksamfetamina może nieznacznie hamować aktywność CYP2D6. Lisdeksamfetamina nie wpływa na AUC ani C_max wenlafaksyny ani O-desmetylowenlafaksyny. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W przytoczonym badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę pod wpływem skojarzonego stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu i wenlafaksyny o przedł. uwalnianiu. Kwas askorbinowy oraz inne związki i zaburzenia powodujące zakwaszenie moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, dieta o dużej zawartości białka zwierzęcego, cukrzyca, kwasica oddechowa) zwiększają wydalanie amfetaminy z moczem i skracają jej T_0,5. Wodorowęglan sodu i inne substancje oraz zaburzenia powodujące alkalizację moczu (np. dieta bogata w owoce i warzywa, zakażenia układu moczowego, wymioty) zmniejszają wydalanie amfetaminy z moczem i wydłużają jej T_0,5. Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych amfetaminy, takich jak lisdeksamfetaminy dimezylan, oraz leków serotoninergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), rzadko obserwowano występowanie zespołu serotoninowego. Zespół ten zgłaszano również po przedawkowaniu pochodnych amfetaminy, w tym lisdeksamfetaminy dimezylanu. Pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność guanetydyny i innych leków hipotensyjnych. Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidowych leków przeciwbólowych. Chlorpromazyna zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy i noradrenaliny. Haloperydol zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy. Węglan litu może zmniejszać działanie osłabiające apetyt i pobudzające pochodnych amfetaminy. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji z alkoholem.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl