Emadine 0,05% 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H₁ (K_i = 1,3 nM). Podawany miejscowo do oka powoduje zależne od stężenia hamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą. Nie działa na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe. Po wchłonięciu do krwiobiegu emedastyna metabolizowana jest głównie w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi 10 h. Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 h, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego. W moczu, w formie wolnej i sprzężonej, wydalają się dwa podstawowe metabolity emedastyny: 5- i 6-hydroksyemedastyna. W mniejszych ilościach jako metabolity powstają także 5’-oksopochodne 5- i 6-hydroksyemedastyny oraz N-tlenek emedastyny.

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży, w przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących jego dawkowania. Zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci w wieku od 3 lat: 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 10-min przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. Preparatu nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż 6 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek oraz u pacjentów powyżej 65 lat ze względu na brak badań. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku 3 lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych. Sposób podania. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.

W przypadku wystąpienia nacieków na rogówce stosowanie preparatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml), który może powodować podrażnienie oka, a także punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię - wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują lek. Ponadto chlorek benzalkoniowy powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku i odczekania co najmniej 15 min od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne. W razie obaw
należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Objawy ze strony oczu: ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, nieprawidłowe czucie w oku, zwiększone
   wydzielanie łez, zmęczenie oczu, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia
   rogówki, suchość oka.
• Objawy ogólne: bóle głowy, trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny
   smak, wysypka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/