Encopirin Cardio 81 81 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 81 mg kwasu acetylosalicylowego.

Lek przeciwzakrzepowy, inhibitor agregacji płytek. Kwas acetylosalicylowy, w zależności od dawki działa antyagregacyjnie, przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. W małych dawkach hamuje agregację płytek krwi, zmniejszając możliwość powstawania wewnątrznaczyniowych zakrzepów i zatorów. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy płytek i przerwaniu produkcji tromboksanu A₂. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i całkowicie, lecz wchłanianie może różnić się w zależności od postaci leku, szybkości uwalniania substancji czynnej z tabletek i wartości pH w przewodzie pokarmowym; uważa się, że wchłanianie z postaci tabletek powlekanych dojelitowych jest opóźnione. Po wchłonięciu w dużym stopniu wiąże się z albuminami, białkami osocza. Przenika przez łożysko i do mleka matek karmiących. Kwas acetylosalicylowy ulega hydrolizie do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, a następnie jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych pochodnych. Lek wydalany jest przez nerki w postaci kwasu salicylowego i sprzężonych metabolitów. Szybkość wydalania przez nerki zwiększa się wraz z alkalizacją moczu, osiągając najwyższe wartości przy pH ponad 7,5.

Zapobieganie zawałowi serca u pacjentów z chorobą wieńcową serca lub po przebytym zawale lub ze świeżym zawałem serca. Zapobieganie udarowi mózgu. Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skazy krwotoczne. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek. Nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye`a. Nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Kwas acetylosalicylowy może powodować uszkodzenie płodu - stwierdzono wywoływanie dystrofii wewnątrzmacicznej i zwiększenie ryzyka urodzenia martwego dziecka. W I i II trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy może być stosowany, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie stosować w III trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować wady płodu i komplikacje okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka. Lek może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i wydłużyć czas akcji porodowej; zwiększa tendencje do krwawień u noworodków oraz wylewów śródczaszkowych u wcześniaków. Przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiącą piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg na dobę).

Doustnie. Zazwyczaj 1 - 2 tabl. 1 - 2 razy na dobę. Sposób podania. Tabl. najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając dużą ilością płynu.

Lek może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: I i II trymestr ciąży oraz podczas karmienia piersią; przy nadwrażliwości na NLPZ i leki przeciwreumatyczne lub substancje alergizujące; podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny lub heparyna); podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu; u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek; u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; w przypadku, kiedy osoba stosująca lek pozostaje na diecie bezsolnej; u pacjentów z niedoborem G-6-PD. W celu lepszego wchłonięcia kwasu acetylosalicylowego, u pacjentów ze świeżym zawałem serca tabletkę należy rozgryźć. W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye`a - leki zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką. Nie stosować preparatu co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień. Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K); u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze G-6-PD z uwagi na ryzyko hemolizy. Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego - u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej. Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka, zgaga, zapalenia przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające
życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone
(do krwawień dochodzi tym częściej im większa dawka), niestrawność, ból w nadbrzuszu, choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1 000) opisano zaburzenie czynności wątroby
(wzrost aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-
płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza
albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także
nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia naczyniowe
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia endokrynologiczne
Hipoglikemia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek, a w rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
leku Encopirin Cardio 81 zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie
nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,
układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, obrzęk

(w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca i bardzo rzadko (<1/10 000) ciężkie
reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego
Astma oskrzelowa, reakcje nadwrażliwości w postaci np. napadów duszności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki, pokrzywki, świądu.

Inne
Zespół Reye’a.
Napady dny moczanowej.
Bóle mięśni.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Encopirin Cardio 81 mogą wystąpić inne działania
niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, z kwasem acetylosalicylowym z powodu nasilenia toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne leku. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z preparatami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych preparatów. Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie działania preparatów przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Leki trombolityczne lub inne preparaty hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawień i krwotoków. Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych - osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Lek może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowane jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych powodują zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu preparatów. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym. Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów z moczem. Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu. Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa