Energamma 1000 µg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂). Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Witamina B₁₂ jest konieczna do enzymatycznego przekształcania homocysteiny w metioninę, kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian – reakcji koniecznej do syntezy DNA i powstawania erytrocytów. Witamina B₁₂ jest kofaktorem enzymu syntaza metioninowa i uczestniczy w metylacji homocysteiny poprzez przeniesienie grupy metylowej na 5-metylotetrahydrofolian. Pełni ważną rolę w metabolizmie grup metylowych w licznych komórkowych procesach biochemicznych, włącznie z syntezą DNA i RNA. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B₁₂, synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki – megaloblasty. Witamina B₁₂ jest wchłaniana dwojako: aktywne wchłanianie w jelicie cienkim poprzez czynnik wewnętrzny, transport witaminy B₁₂ do tkanek następuje przez wiązanie z transkobalaminami, które wchodzą w skład beta-globulin; niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-3% doustnie podanej dawki przenika do krwi liniowo. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 µg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego. Witamina B₁₂ ulega dystrybucji do wątroby, szpiku kostnego i innych tkanek, łącznie z łożyskiem a także przenika do mleka kobiecego. Cyjanokobalamina ulega decyjanacji w wątrobie, w wyniku czego powstaje jej aktywna postać - kobalamina. Kobalamina po wchłonięciu do komórek jest uwalniana z kompleksu z jej transporterem - transkobalaminą II - do cytozolu, gdzie jest włączana do odpowiednich grup prostetycznych enzymów. Witamina B₁₂ wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 µg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie wewnątrzwątrobowe.

Leczenie potwierdzonych niedoborów witaminy B₁₂ pochodzenia pokarmowego, wynikających z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej u dorosłych i młodzieży >12 lat.

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którykolwiek ze składników leku. Preparatu nie należy stosować w przypadku niedoboru witaminy B₁₂, któremu towarzyszą ciężkie objawy neurologiczne i hematologiczne; w takich przypadkach witaminę B₁₂ należy podawać parenteralnie. Leku nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwów w niedokrwistości złośliwej); w takich przypadkach należy podawać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B₁₂.

Dowody wskazują, że suplementacja witaminy B₁₂ w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak lek nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży. Obecne dane literaturowe wskazują, że witamina B₁₂ nie ma negatywnego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabl.) w leczeniu klinicznego niedoboru witaminy B₁₂. W ciężkich przypadkach można zastosować jako dawkę początkową 2000 mikrogramów (2 tabl.). W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, jako leczenie początkowe zaleca się postać do podania pozajelitowego. Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się dawkę dobową 1000 mikrogramów (1 tabl.) jako alternatywę do podania pozajelitowego w leczeniu niedoboru witaminy B₁₂. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, lek może być stosowany bez zmiany dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki; należy również kontrolować stężenie witaminy B₁₂ w surowicy. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby; dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie są dostępne. Brak jest wystarczających danych dotyczących doustnego stosowania witaminy B₁₂ u dzieci w wieku poniżej 12 lat - w tej grupie pediatrycznej preferowane jest stosowanie postaci parenteralnych witaminy B₁₂. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Optymalną dawkę cyjanokobalaminy należy ustalać dla każdego pacjenta na podstawie ukierunkowanej diagnostyki i kontroli podczas leczenia.

W przypadku zaburzeń krwi i (lub) zaburzeń neurologicznych należy pamiętać, że z uwagi na poważny charakter choroby i możliwe następstwa w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub braku współpracy ze strony pacjenta w planie leczenia, przebieg leczenia doustnego powinien być dokładnie monitorowany. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, zaleca się ocenę objawów i kontrolę liczby retikulocytów, obrazu krwi (w tym, hemoglobinę – Hb i hematokryt – Hk) jak również średniej objętości czerwonych krwinek (MCV). Następnie ocenę objawów, kontrolę obrazu krwi i MCV należy powtarzać co 4 tyg. przez trzy pierwsze miesiące leczenia, a jeśli pacjent współpracuje z lekarzem, kolejne badania można wykonać co sześć miesięcy lub co roku. Jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent nie przestrzega zaleceń, należy częściej przeprowadzać kontrolę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania leku. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• trądzikopodobne zmiany i pęcherzowe wykwity na skórze
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub
  swędzeniem na dużych obszarach ciała.
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wchłanianie witaminy B₁₂ może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminergicznego H₂ (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i neomycynę. Stężenia witaminy B₁₂ w surowicy mogą być obniżane przez doustne środki antykoncepcyjne i metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B₁₂ w niedokrwistości. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, jak np. prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B₁₂ u pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon) mogą wpływać na stężenie witaminy B₁₂ w surowicy.

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl