Engerix B 10 µg/0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka dla dzieci (0,5 ml) zawiera 10 µg; 1 dawka dla dorosłych (1 ml) zawiera 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA). Zawiera oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Szczepionka indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Stężenie przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml jest poziomem chroniącym przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Według danych klinicznych, szczepionka zapewnia skuteczną ochronę przed zachorowaniem u 95-100% noworodków, dzieci i dorosłych należących do grup ryzyka. 95% noworodków matek, u których wykryto antygen HBe, jest w pełni chroniona przed zakażeniem HBV po szczepieniu wg schematu 0, 1, 2, 12 mies. lub 0, 1, 6 mies., bez równoczesnego podania HBIg w dniu urodzenia. Jednak równoczesne podanie HBIg i szczepionki w dniu urodzenia chroni przed zachorowaniem 98% noworodków. U zdrowych dzieci i młodzieży: po szczepieniu wg schematu: 0, 1, 6 mies. wskaźnik seroprotekcji w 7. miesiącu wynosi ≥96%; po szczepieniu wg schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy wskaźnik seroprotekcji w 13 miesiącu wynosi 95,8%. U osób zdrowych od 18 lat: po szczepieniu wg schematu: 0, 7, 21 dzień - 12 miesięcy wskaźnik seroprotekcji w 13. miesiącu wynosi ≥98,6%.

Szczepionka przeznaczona jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne. Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B). Dawka 10 µg/0,5 ml jest przeznaczona dla nieuodpornionych noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 lat włącznie.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub obecność objawów nadwrażliwości po poprzedniej dawce. Szczepienie powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Szczepionkę można stosować w ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu (uważa się podanie HBsAg nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu). Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Domięśniowo (wyjątkowo podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi). Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Dawka 10 µg/0,5 ml przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 lat włącznie. Dawka 20 µg/ml jest przeznaczona dla osób od 16 lat. Dawkę 20 µg/ml można także zastosować u osób od 11 do 15 lat włącznie wg schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony. Szczepienie podstawowe. Schemat 0, 1, 6 mies., który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7 mies. po podaniu pierwszej dawki i indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 mies., który pozwala na uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego; w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki wg schematu 0, 1, 6 mies.; u niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem, można podać 3 dawki szczepionki (20 µg/ml) w dniach 0, 7, 21; zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od podania dawki pierwszej. Dawka 20 µg/ml może być zastosowana u pacjentów od 11 do 15 lat włącznie wg schematu: 0, 6 mies.; w tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki, dlatego schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony; jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg/0,5 ml wg schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego. Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym u pacjenci hemodializowani (odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza): dzieci do 15 lat włącznie - 10 µg wg schematu 0, 1, 2 i 12 mies. lub 0, 1, 6 mies., podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu, może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne miano przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./l; dorośli i młodzież od 16 lat - 4 podwójne dawki (2 x 20 µg) wg schematu 0, 1, 2 i 6 mies. od podania pierwszej dawki, schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B (np. ukłucie skażoną igłą): szczepienie wg schematu 0, 1, 2, 12 mies.; pierwszą dawkę szczepionki można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami HBV: pierwszą dawkę szczepionki (10 µg/0,5 ml) należy podać w pierwszej dobie życia (jeśli jest dostępna immunoglobulina przeciw WZW B, należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki, w celu zwiększenia skuteczności ochronnej; szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca), a kolejne dawki mogą być podawane wg dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 mies. lub według schematu 0, 1, 6 mies.; szczepienie wg pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Szczepienie przypominające: aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. U pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 mies. po szczepieniu. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. Sposób podania. Domięśniowo (w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci lub w mięsień naramienny u dorosłych i dzieci). Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować gorszą odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Szczepionka nie powinna być w żadnym przypadku podawana dożylnie. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek poszczepiennych reakcji anafilaktycznych. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu:

♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
   • ból głowy
   • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
   • drażliwość

♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
   • senność
   • nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
   • zmniejszenie łaknienia
   • gorączka (37,5°C lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje
      w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)

♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
   • zawroty głowy
   • ból mięśni
   • objawy grypopodobne

♦ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
   • uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
   • parestezje (uczucie mrowienia)
   • pokrzywka, świąd, wysypka
   • ból stawów

♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
  Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
   • małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane
     spadkiem liczby płytek krwi)
   • zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie
      czucia
   • rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki
      podskórnej)
   • zapalenie stawów, osłabienie mięśni
   • zapalenie opon mózgowych
   • zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
   • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3
      dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
   • reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby
      posurowiczej. Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być
      swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu,
      nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą
      pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy
      uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne
działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko Haemophilus influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała. Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepionkę Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też inną szczepionkę otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. Szczepionka może być dawką przypominającą u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej. Można się spodziewać, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub pacjentów z niedoborem odporności może nie zostać uzyskana wystarczająca odpowiedź immunologiczna.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com