Entonox gaz medyczny sprężony

Każda butla zawiera gaz medyczny sprężony: podtlenek azotu 50% v/v i tlen 50% v/v pod ciśnieniem 170 bar (15st.C).

Podtlenek azotu w stężeniu 50% działa przeciwbólowo, podnosi próg odczuwania bólu spowodowanego różnymi bodźcami. Intensywność działania przeciwbólowego zależy głównie od stanu psychicznego pacjenta. Przy stężeniu 50% podtlenek azotu ma ograniczony efekt anestetyczny, zapewnia natomiast działanie sedatywne i uspokajające. Pacjent pozostaje przytomny i łatwy do wybudzenia, jednak w pewnym stopniu traci kontakt z otoczeniem. 50% stężenie tlenu zapewnia dobre utlenowanie i optymalne wysycenie hemoglobiny tlenem. Zarówno wychwyt, jak i eliminacja podtlenku azotu zachodzi wyłącznie w płucach. Z powodu małej rozpuszczalności we krwi i innych tkankach, wysycenie zarówno krwi, jak i organów docelowych (OUN) jest osiągane szybko. Dlatego podtlenek azotu ma szybki początek działania przeciwbólowego, a po zaprzestaniu podawania analgezja ustępuje szybko. Podtlenek azotu nie jest metabolizowany w organizmie człowieka.

Leczenie krótkotrwałego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, kiedy pożądany jest szybki początek i ustąpienie działania przeciwbólowego. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów w każdym wieku oprócz dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.

Z powodu zwiększonej zdolności podtlenku azotu do dyfuzji, w czasie wdychania preparatu, pęcherzyki gazu (zatory gazowe) i przestrzenie wypełnione gazem mogą ulegać powiększeniu. Lek jest przeciwwskazany: u pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi odmy opłucnowej, odmy osierdziowej, ciężkiej rozedmy, zatorów gazowych lub urazów głowy; po głębokim nurkowaniu z ryzykiem choroby dekompresyjnej (pęcherzyki azotu); po pomostowaniu naczyń płucnych z krążeniem pozaustrojowym lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego; u pacjentów poddawanych w ostatnim czasie dogałkowym wstrzyknięciom gazu (np. SF₆, C₃F₈) do czasu, gdy wspomniany gaz nie zostanie w pełni wchłonięty, ponieważ objętość gazu może spowodować wzrost ciśnienia lub objętości i w rezultacie doprowadzić do utraty wzroku; u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego. Lek jest przeciwwskazany również: u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po operacji kardiochirurgicznej) w celu uniknięcia ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca; u pacjentów z przetrwałymi objawami splątania, zmianami funkcji poznawczych lub wykazujących jakiekolwiek inne objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (gdyż N₂0 może powodować dalszy jego wzrost); u pacjentów z ograniczoną świadomością lub pogorszoną zdolnością do współpracy i wykonywania poleceń, z powodu ryzyka, że dodatkowa sedacja wywołana podtlenkiem azotu może wpływać na naturalne odruchy obronne; u pacjentów, u których występuje niedobór witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego oraz z genetycznymi zaburzeniami tego systemu; u pacjentów z urazami twarzy, jeśli stosowanie maski twarzowej może stwarzać trudności lub niebezpieczeństwo.

Duża ilość danych o kobietach w ciąży narażonych na jednokrotne podanie podtlenku azotu w trakcie I trymestru (więcej niż 1000 przypadków) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe. Co więcej, nie stwierdzono toksyczności płodów i noworodków, którą można by przypisać ekspozycji na N₂O podczas ciąży. W związku z tym, lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie wskazane. W rzadkich przypadkach N₂O może wywołać depresję oddechową u noworodków. Gdy podtlenek azotu jest stosowany w okresie okołoporodowym, noworodki powinny być monitorowane w kierunku depresji oddechowej, a także pod kątem innych, możliwych działań niepożądanych. Pomimo braku dostępnych danych nt. wydalania podtlenku azotu poprzez mleko ludzkie, bazując na jego szybkiej eliminacji z krążenia poprzez wymianę płucną oraz słabą rozpuszczalność we krwi i tkankach, znaczące spożycie wraz z mlekiem przez niemowlę jest mało prawdopodobne. Przerwanie karmienia piersią nie jest wymagane po krótkotrwałym użyciu. Wobec tego N₂O może być stosowany podczas laktacji, ale nie w samej chwili karmienia piersią. Potencjalny wpływ dawek klinicznych preparatu na płodność pacjentek jest nieznany. Opisywano zmniejszenie płodności u personelu medycznego i paramedycznego po powtarzanej ekspozycji na podtlenek azotu w niewłaściwie wentylowanych pomieszczeniach. Nie jest obecnie możliwe potwierdzenie lub wykluczenie istnienia jakiegokolwiek związku przyczynowego pomiędzy tymi przypadkami a narażeniem na N₂O.

Wziewnie. Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel z dostępem do odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej. Podczas pracy z podtlenkiem azotu należy zachować szczególne środki ostrożności. Podtlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Podawanie leku należy rozpocząć krótko przed pożądanym działaniem przeciwbólowym. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 4-5 wdechach i osiąga maksimum w ciągu 2-3 minut. Podawanie leku należy kontynuować w ciągu całego bolesnego zabiegu lub tak długo jak wymagany jest efekt przeciwbólowy. Po zaprzestaniu podawania/inhalacji działanie ustąpi szybko w ciągu kilku minut. Po zakończeniu podawania należy pozwolić pacjentowi wybudzić się w spokojnych i kontrolowanych warunkach przez około 5 min lub do czasu aż stopień orientacji i świadomości pacjenta będzie satysfakcjonujący. U pacjentów, u których nie występują czynniki ryzyka lek może być podawany przez okres do 6 h bez kontrolowania morfologii krwi. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na działanie przeciwbólowe, konieczne może być stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Sposób podania. Lek jest podawany poprzez inhalację przez maskę twarzową u samodzielnie oddychających pacjentów, zdolnych do zrozumienia i stosowania się do instrukcji dotyczących sposobu posługiwania się urządzeniem i maską. Podawanie gazu jest regulowane oddechem pacjenta. U dzieci lub innych pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji, lek jest podawany przez kompetentny personel medyczny, który utrzymuje maskę w odpowiednim miejscu i aktywnie kontroluje podawanie. W takich wypadkach może być podawany przy stałym przepływie gazu. Z powodu zwiększonego ryzyka znacznej sedacji i utraty świadomości, taka forma podawania powinna jednak mieć miejsce jedynie w kontrolowanych warunkach. W stomatologii zaleca się używanie podwójnej maski; alternatywnie używa się maski nosowej lub nosowo-policzkowej z odpowiednią wentylacją. Nie zaleca się podawania przez rurkę dotchawiczą. Jeśli lek ma być używany u pacjentów oddychających przez rurkę dotchawiczą, powinien być podawany jedynie przez personel medyczny wyszkolony w stosowaniu anestezji.

W przypadku stosowania ciągłego przepływu mieszaniny gazów należy brać pod uwagę ryzyko znacznej sedacji, utraty przytomności i wpływu na odruchy obronne ( ryzyko zarzucania treści żołądkowej i aspiracji do dróg oddechowych). Podtlenek azotu może dyfundować do jam wypełnionych powietrzem. Z tego powodu może spowodować zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym, jak i w innych jamach wypełnionych gazem. U pacjentów przyjmujących inne leki działające ośrodkowo np. pochodne morfiny i(lub) benzodiazepiny, jednoczesne podawanie preparatu może powodować nasiloną sedację i w konsekwencji wpływać na oddychanie, krążenie i odruchy obronne. Jeśli ENTONOX ma być stosowany u takich pacjentów, powinno to mieć miejsce pod nadzorem odpowiednio wyszkolonego personelu. Preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z upośledzoną wrażliwością/funkcją chemoreceptorów (np. przy POChP) z powodu stosunkowo dużej zawartości (50 % objętości) tlenu. Wdychanie dużych dawek tlenu może u takich pacjentów spowodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂. Po zaprzestaniu podawania preparatu, podtlenek azotu szybko dyfunduje z krwi do pęcherzyków płucnych. Z powodu gwałtownego efektu wypłukania może dojść do zmniejszenia pęcherzykowego stężenia tlenu i hipoksji dyfuzyjnej. Można temu zapobiec poprzez podawanie tlenu medycznego. Po zaprzestaniu podawania preparatu pacjent powinien dochodzić do siebie pod odpowiednim nadzorem do czasu ustąpienia potencjalnego ryzyka wynikającego ze stosowania leku i odzyskania pełnej świadomości. Wybudzenie pacjenta powinno mieć miejsce w obecności personelu medycznego. Działanie na syntezę DNA jest jednym z prawdopodobnych powodów wpływu podtlenku azotu na hemopoezę i uszkodzenie płodu obserwowane w badaniach nad zwierzętami. Opisywano zmniejszenie płodności u personelu medycznego i paramedycznego po powtarzanej ekspozycji na podtlenek azotu w niewłaściwie wentylowanych pomieszczeniach. Nie jest obecnie możliwe potwierdzenie lub wykluczenie istnienia jakiegokolwiek związku przyczynowego pomiędzy tymi przypadkami a narażeniem na podtlenek azotu. Należy zasięgnąć informacji na temat ewentualnego nadużywania leków. Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji odurzających oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie N₂O. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie N₂O może wywołać megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. N₂O należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowym narażeniu na N₂O podczas znieczulenia. Podtlenek azotu może wpływać na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego. Z tego powodu lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z grupy ryzyka, np. pacjentów ze zmniejszoną podażą lub wchłanianiem witaminy B12 i(lub) kwasu foliowego lub genetycznym zaburzeniem systemu enzymatycznego zaangażowanego w metabolizm tych witamin, jak również u pacjentów z upośledzoną odpornością. Jeśli to konieczne, należy rozważyć leczenie substytucyjne witaminą B12 i (lub) kwasem foliowym. Preparat może być stosowany u dzieci, które są w stanie wykonywać polecenia dotyczące używania urządzenia. W leczeniu młodszych dzieci, które nie są w stanie postępować według poleceń konieczne może być stosowanie ciągłego przepływu gazu. Ciągły przepływ gazu powinien być prowadzony przez personel medyczny wyszkolony w stosowaniu gazu z dostępnym wyposażeniem do zabezpieczenia dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania. Ciągłe podawanie przez okres dłuższy niż 6 h powinno być stosowane z ostrożnością z powodu potencjalnego ryzyka klinicznych objawów hamującego wpływu na syntetazę metioniny. Przedłużonemu ciągłemu lub powtórnemu stosowaniu powinno towarzyszyć monitorowanie parametrów hematologicznych w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnych działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, uczucie utraty kontaktu z otoczeniem (zamroczenia), euforia, nudności i wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów ):
Silne zmęczenie.
Uczucie ucisku w uchu środkowym, jeśli używa się leku ENTONOX przez dłuższy czas, ponieważ
ENTONOX podnosi ciśnienie w uchu środkowym.
Uczucie pełności w brzuchu, ponieważ ENTONOX powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

O nieznanej częstości występowania: (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Wpływ na czynność nerwów, uczucie ścierpnięcia i osłabienia, zazwyczaj w obrębie nóg.
Wpływ na szpik kostny prowadzący do niedokrwistości (obniżonej liczby krwinek czerwonych) i
leukopenii (obniżonej liczby krwinek białych).

Można doświadczać też bólu głowy i splątania po odstawieniu leku.
Objawy psychiatryczne jak psychoza, splątanie, lęk odnotowywano niezmiernie rzadko.
Depresja (zahamowanie czynności) oddechowa.
Uzależnienie.
Uogólnione napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podtlenek azotu nasila działanie anestetyków wziewnych i innych substancji działających na OUN (np. opiatów, benzodiazepin, leków psychomimetycznych) - jeśli pacjent stosuje leki działające na OUN należy brać pod uwagę ryzyko głębokiej sedacji i zahamowania odruchów obronnych. Lek nasila hamujące działanie metotreksatu na syntetazę metioniny i metabolizm kwasu foliowego. Toksyczne działanie na płuca związane z substancjami czynnymi, takimi jak bleomycyna, amiodaron i furadantin lub antybiotyki o podobnym działaniu może być nasilane przez wdychanie tlenu w dużym stężeniu. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntetazy metioniny), co interferuje z metabolizmem kwasu foliowego. Z tego powodu synteza DNA jest upośledzona po długotrwałym podawaniu N₂O. Zaburzenia te mogą powodować zmiany megaloblastyczne w szpiku kostnym i być może polineuropatię i(lub) podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Dlatego podawanie leku powinno być ograniczone w czasie.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków
12-643-93-20
www.linde-healthcare.pl