Envil kaszel Junior 15 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 15 mg (junior) lub 30 mg chlorowodorku ambroksolu; syropy zawierają: glikol propylenowy (E1520); kwas benzoesowy (E210); sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420); etanol. 1 tabl. zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu; tabl. zawierają laktozę.

Lek wykrztuśny i mukolityczny, metabolit bromoheksyny. Pobudza komórki płucne typu II do wytwarzania surfaktantu, który zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwia wymianę gazową. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ambroksol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 2,5 h (podanie na czczo). Biodostępność wynosi 60% (około 1/3 dawki ulega rozkładowi w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę). Ambroksol jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów. T_0,5 wynosi 9 h. Wydalany jest głównie z moczem, w postaci metabolitów. Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej tj.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani. Ponadto tabl. wspomagająco w zapaleniu płuc.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ambroksol przenika do mleka - w okresie karmienia piersią lek stosować ostrożnie.

Doustnie. Syrop 15 mg/5 ml (junior). Dzieci do 2 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę; od 3 do 5 lat: 2,5 ml 3 razy na dobę; od 6 do 12 lat: 5 ml 2-3 razy na dobę. Syrop 30 mg/5 ml. Dorośli i dzieci >12 lat: 5 ml 3 razy na dobę przez pierwsze 2 -3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Tabletki. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1 tabl. 2 razy na dobę. Sposób podania. Preparat podaje się po posiłku porannym i popołudniowym. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli (ryzyko zalegania wydzieliny); z astmą oskrzelową (lek początkowo może nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie). Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej; należy wtedy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu. Lek zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Lek zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość laktozy, tabletek nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Envil kaszel junior i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk
  twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne
  tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie
  akcji serca).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zgaga, niestrawność;
- nudności, wymioty;
- biegunka, zaparcia;
- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych; teofiliną, ponieważ nasila ona działanie ambroksolu.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice