Escapelle 1500 µg tabletka

1 tabl. zawiera 1500 µg lewonorgestrelu. Preparat zawiera laktozę.

Dokładny mechanizm działania lewonorgestrelu jako środka antykoncepcyjnego do stosowania w przypadkach nagłych nie jest znany. Uważa się, że lewonorgestrel działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile stosunek płciowy miał miejsce w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Może również powodować zmiany w endometrium, które utrudniają implantację. Nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął. Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest bardzo szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po przyjęciu 1 tabl. preparatu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2 h. Przebieg biotransformacji jest typowy dla metabolizmu steroidów. Lewonorgestrel wiąże się z albuminami w surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Jedynie ok. 1,5% całkowitego stężenia w surowicy krwi stanowi frakcja niezwiązana, natomiast 65% lewonorgestrelu swoiście wiąże się z SHBG. Bezwzględną biodostępność określono jako prawie 100% podanej dawki. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 26 h. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej, tylko w postaci metabolitów. Metabolity wydalane są w prawie równych ilościach z moczem i z kałem.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży. Lek nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lek można zmniejszyć, jeżeli karmiąca kobieta przyjmie tabl. bezpośrednio po karmieniu i nie będzie karmiła piersią co najmniej 8h po przyjęciu leku. Płodność. Lek zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania lewonorgestrelu należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.

Doustnie. 1 tabl. należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 h i nie później niż po 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia. Jeżeli w ciągu 3 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze 1 tabl. Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu, czyli 2 tabl. jednocześnie (przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi). Preparat można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie lewonorgestrelu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i nie powinna zastępować innych, regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 h, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie lewonorgestrelu po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność lewonorgestrelu. Po zastosowaniu preparatu krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania preparatu w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność preparatu może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI). Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci; istnieje bardzo ograniczona liczba danych dotycząca stosowania preparatu u kobiet poniżej 16. rż. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany przez pacjentki, u których występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
- Nudności.
- Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne
  krwawienia śródcykliczne.
- Może pojawić się ból podbrzusza.
- Uczucie zmęczenia.
- Ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
- Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie
  „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”.
- Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje
  prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet
  może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne
  krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej
  niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować
  się z lekarzem.
- Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
- Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki, ból
  brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki pobudzające enzymy wątrobowe przyspieszają metabolizm lewonorgestrelu. Do leków, które prawdopodobnie zmniejszają skuteczność działania preparatów zawierających lewonogestrel należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna i gryzeofulwina. Leki zawierające lewonorgestrel mogą nasilać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl