Espumisan 40 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 40 mg symetykonu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny. Nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy.

Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np.: wzdęcia). Wzmożone powstawanie gazów w okresie pooperacyjnym. Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii. Dolegliwości związane z gromadzeniem się gazów mogą być również wynikiem zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, objawiające się jako uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach oraz wzdęcia. Lek wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią. Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Doustnie. Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym): 2 kaps. (co odpowiada 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę. Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia): 2 kaps. 3 razy na dobę (co odpowiada 240 mg symetykonu) w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 kaps. rano (co odpowiada 80 mg symetykonu) w dniu badania. Istnieje również możliwość przyjmowania leku w okresie pooperacyjnym. Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności lek może być podawany przez dłuższy czas. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Sposób podania. Lek może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa