Esseliv Max 450 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 450 mg fosfolipidów z nasion soi. Preparat zawiera olej sojowy i etanol.

Phospholipids

Lek o działaniu hepatoprotekcyjnym. Mechanizm działania polienylofosfatydylocholiny (PPC) polega głównie na zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje endogenne fosfolipidy. Wykazuje szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. W konsekwencji przyspiesza eliminację depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamuje procesy włóknienia, normalizuje AspT, AlAT i GGTP. PCC zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla. Zwiększa aktywność kolagenazy, co przyspiesza rozkład kolagenu. W poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia, przyspiesza eliminację złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizację biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. PCC wchłania się z przewodu pokarmowego w 90%. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 6 h od podania. Największe stężenie osiąga w wątrobie, tkance tłuszczowej zapasowej oraz mięśniach poprzecznie prążkowanych. Znaczne ilości fosfolipidów stwierdza się w żółci. Tylko niewielka (<5%) ich część zostaje wydalona z kałem. Może to wskazywać na intensywne krążenie wątrobowo - jelitowe PPC. Z moczem wydala się zaledwie 1% leku. T_0,5 PPC wynosi około 30 h.

Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym poalkoholowe uszkodzenia wątroby, toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PCC) w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

Doustnie. Dorośli i młodzież: 2 kaps. (900 mg) 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kaps. (1800 mg). Po 2-3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kaps. (450 mg) 2 razy na dobę. Dzieci o mc. >15 kg: 300 mg/10 kg mc./dobę; zwykle 1-2 kaps. (450-900 mg) 1-2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kaps. (1800 mg). Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Sposób podania. Lek należy przyjmować w trakcie posiłków. Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać dzieciom w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody.

1 kaps. twarda zawiera 54 mg oleju sojowego. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Lek zawiera 9,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kaps. twardej co jest równoważne 1,38% (w/w). Ilość alkoholu w każdej kaps. twardej jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy stosowaniu zalecanych dawek leku objawy niepożądane występują niezbyt często.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego: rozwolniony stolec, uczucie dyskomfortu
  w jamie brzusznej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższone ciśnienie tętnicze;
- kołatanie serca;
- zawroty głowy;
- nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl