Essentiale forte 300 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion sojowych zawierających (3-sn-fosfatydylo) cholinę. Preparat zawiera olej sojowy, etanol.

Preparat o działaniu hepatoprotekcyjnym. Wśród właściwości farmakodynamicznych wymienia się działanie watroboochronne, obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby, spowodowanego na przykład etanolem, alkoholem allilowym, czterochlorkiem węgla, paracetamolem i galaktozaminą. Ponadto, w modelach przewlekłych (etanol, tioacetamid, rozpuszczalniki organiczne), obserwowano również hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie fosfolipidów uważa się przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych, hamowanie peroksydacji lipidów oraz hamowanie syntezy kolagenu. Brak szczegółowych badań farmakodynamicznych u ludzi. Badania farmakokinetyczne na zwierzętach wykazały, że ponad 90% fosfolipidów z ziaren soi podanych doustnie wchłania się w jelicie cienkim.

Lek roślinny stosowany w chorobach wątroby. Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki przeprowadzonych badań nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie leku w czasie ciąży nie jest zalecane. Do tej pory, produkty które zawierają nasiona soi nie wykazały zagrożenia w okresie karmienia piersią (brak wystarczających badań). Stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 2 kaps. 3 razy na dobę. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (brak danych dotyczących stosowania leku). Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy. Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.

Stosowanie leku nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu). W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego preparatem jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne niespecyficzne objawy powinien on zwrócić się do lekarza prowadzącego. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ze względu na zawartość oleju sojowego lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Preparat zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 20,49 mg/g (2,05% w/w). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
może wystąpić reakcja alergiczna, taka jak rumień, wysypka, pokrzywka, świąd, zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego, np. nudności, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa