Ethambutol Teva 250 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu.

Chemioterapeutyk działający bakteriostatycznie na Mycobacterium tuberculosis. Hamuje wzrost niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz, np. Mycobacterium kansasii. Działa na postaci wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe prątków. Pierwotna oporność na lek dotyczy około 1% pacjentów. Etambutol dobrze przenika do wielu tkanek i narządów. W płucach może osiągać stężenia 5-9 razy większe niż w surowicy krwi. W stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynoszą 10-50% stężenia leku w surowicy. Jeżeli etambutol podawany jest jako lek pojedynczy, oporność prątków in vitro narasta szybko w sposób skokowy. Nie wykazano oporności krzyżowej etambutolu i innych leków tuberkulostatycznych. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi 80%. Osiąga maksymalne stężenie we krwi po 2-4 h. Wiąże się z białkami osocza w 20-30%. Metabolizowany jest w wątrobie do pochodnych kwasu dikarboksylowego. Większość podanej dawki wydala się w ciągu 24 h z moczem w postaci niezmienionej, 8-15% w postaci nieczynnych metabolitów. Około 20-22% początkowej dawki wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 3-4 h, w niewydolności nerek jest wydłużony do 8 h.

W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne); gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowopłciowych, zwojów nerwowych). Lek może być stosowany tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie nerwu wzrokowego. Ciężka niewydolność nerek. Pacjenci, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. osoby nieprzytomne). Dzieci w wieku poniżej 13 lat. Ciąża.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Obserwowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Etambutol przenika przez łożysko i do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >13 lat. Leczenie początkowe: u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi 15-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, najczęściej w schemacie: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna. Leczenie powtórne: u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi 20-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu przynajmniej z jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro, po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc. w dawce pojedynczej. Leczenie przerywane: 50 mg/kg mc./dobę w pojedynczej dawce 1 lub 2 razy w tyg. Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna, etionamid, pirazynamid, wiomycyna. W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: GFR <50 - >25 ml/min dawka 15-25 mg/kg mc., przerwa między dawkami co 24-36 h; GFR 10-25 ml/min dawka 7,5-15 mg/kg mc., przerwa co 48 h; GFR <10 ml/min lub pacjenci dializowani dawka 5 mg/kg mc., przerwa co 48 h. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność; zwykle zaczyna się od dawek najniższych w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <13 lat. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki >15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną należy objąć pacjentów z zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej i retinopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń pacjent powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw, będące skutkiem zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Ustępują one zazwyczaj, jeśli preparat odstawi się niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednakże notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci kontrole okulistyczne należy przeprowadzać regularnie. Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym także przypadki śmiertelne. Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów takich, jak kwas moczowy, co może prowadzić do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Po wprowadzeniu do obrotu, notowano ciężkie skórne działania niepożądane związane z leczeniem etambutolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogące zakończyć się śmiercią lub stanowić zagrożenie życia. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie etambutolu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Jeśli podczas stosowania etambutolu u pacjenta wystąpiła poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie należy nigdy wznawiać leczenia etambutolem u tego pacjenta. Dzieci i młodzież U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na etambutol u dzieci, u których podczas leczenia etambutolem występują objawy wysypki i gorączki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, powinien przerwać stosowanie
leku Ethambutol TEVA i natychmiast poinformować o tym lekarza:
- zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
  środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
  narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
  gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
  naskórka) (bardzo rzadko)
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana)
- zaburzenia ostrości wzroku i rozróżniania barw (rzadko)
- ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu (w tym wstrząs) przebiegające z obrzękiem twarzy
  i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem (reakcje
  anafilaktyczne ) (częstość nieznana)
- uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (u 1 na 1 000 pacjentów)
Bóle i zawroty głowy; stany splątania; nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia
łaknienia – jadłowstręt; bóle i obrzęki stawów.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; uczucie dezorientacji, omamy; drętwienie i mrowienie
kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych; wysypki skórne, świąd skóry; pozagałkowe
zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia
widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia).

Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących
schorzeń gałki ocznej. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia etambutolem. Zmiany
w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni,
w ciężkich przypadkach – w ciągu kilku miesięcy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce
ocznej mogą być nieodwracalne, z powodu zaniku nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
Zapalenie skóry (niekiedy z czerwonymi plamkami, grudkami i łuszczeniem), reakcje nadwrażliwości
na światło; dna moczanowa, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, śródmiąższowe
zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia
sercowego i osierdzia), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi); nacieki tkanki płucnej
z eozynofilią lub bez; małopłytkowość (której skutkiem mogą być: plamista wysypka, siniaki,
wydłużony czas krwawienia po skaleczeniach), zmniejszenie liczby krwinek białych, w tym krwinek
obojętnochłonnych we krwi; powiększenie węzłów chłonnych; przemijające zaburzenia czynności
wątroby, niekiedy z żółtaczką (objawiającą się bladymi stolcami, zażółceniem białek oczu),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej oraz
aminotransferazy alaninowej), zapalenie wątroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 h przerwy pomiędzy przyjęciem etambutolu i leku zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl