Etiagen 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg lub 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu). Preparat zawiera laktozę.

Atypowy lek przeciwpsychotyczny. Kwetiapina i jej aktywny farmakologicznie metabolit - N-dezalkilokwetiapina działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Działanie przeciwpsychotyczne wynika głównie z blokowania w mózgu receptorów serotoninowych (5-HT₂) oraz dopaminowych (D₁ i D₂). Dodatkowo N-dezalkilokwetiapina wykazuje silne powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i N-dezalkilokwetiapina mają także duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α₁-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α₂-adrenergicznych i serotoninowych 5-HT₁. Powinowactwo do receptorów cholinergicznych muskarynowych oraz benzodiazepinowych jest nieznaczne. Kwetiapina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (pokarm nie wpływa na jej biodostępność). Wiąże się z białkami osocza w 83%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie z udziałem CYP3A4. Mniej niż 5% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem i moczem. Około 73% metabolitów kwetiapiny jest wydalane z moczem, 21% z kałem. T_0,5 kwetiapiny w fazie eliminacji wynosi około 7 h, N-dezalkilokwetiapiny - 12 h.

Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym; leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. 

Nadwrażliwość na kwetiapinę lub inne składniki preparatu. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak: inhibitory proteazy HIV, azolowe preparaty przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon.

Kwetiapina może być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania uzasadniają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w ciąży (ok. 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka; jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w III trymestrze ciąży mogą wystąpić działania niepożądane o różnej ciężkości i czasie pojawienia się, w tym zespół pozapiramidowy i (lub) zespół odstawienia; opisywano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zaburzenia oddychania, zaburzenia karmienia - noworodki powinny być uważnie obserwowane. Ze względu na brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących stopnia wydzielania kwetiapiny do mleka, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. Leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: lek podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom epizodów zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: aby zapobiec nawrotom epizodów manii, epizodów mieszanych lub epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, u pacjentów, u których zaobserwowano reakcję na leczenie kwetiapiną stanów ostrych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, należy kontynuować leczenie, utrzymując taką samą dawkę leku. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg, podawana 2 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwetiapiny może być zmniejszony o 30-50% w porównaniu z młodszymi pacjentami; zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji, zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych pacjentów; nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 rż. z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę; dawka powinna być zwiększana codziennie o 25-50 mg na dobę aż do uzyskania skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. z związku z brakiem informacji o stosowaniu leku w tej grupie pacjentów. Sposób podawania. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży < 18 rż. - brak danych, które uzasadniałyby jej stosowanie w tej grupie wiekowej; ponadto u dzieci i młodzieży obserwowano dodatkowe lub częstsze występowanie pewnych działań niepożądanych (m.in.: zwiększony apetyt, hiperprolaktynemia, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa, omdlenie, nadciśnienie, objawy pozapiramidowe, drażliwość); nie oceniano długotrwałego wpływu leczenia kwetiapiną na wzrastanie i dojrzewanie, nie są znane długotrwałe skutki leczenia w odniesieniu do rozwoju poznawczego i behawioralnego. Kwetiapina jest niewskazana do leczenia osób w podeszłym wieku z zaburzeniami psychotycznymi związanymi z demencją. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Ostrożnie stosować u pacjentów: z chorobą układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami krążenia mózgowego lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia (w razie wystąpienia objawów niedociśnienia w trakcie leczenia kwetiapiną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie); z czynnikami ryzyka udaru mózgu; z drgawkami w wywiadzie; z czynnikami ryzyka wystąpienia zespołu bezdechu sennego (m.in. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące OUN, z zespołem bezdechu sennego w wywiadzie, z nadwagą/otyłością lub u pacjentów płci męskiej); z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (kontrolować glikemię i masę ciała); z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (takimi jak: zwiększone stężenie triglicerydów, kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu); z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc (ponieważ podczas stosowania kwetiapiny obserwowano zaburzenia połykania); z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznych właściwości leku (m.in. u pacjentów przyjmującym leki o działaniu przeciwcholinergicznym, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zdiagnozowanym zatrzymaniem moczu w przeszłości lub obecnie, z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, z niedrożnością jelit lub ryzykiem jej wystąpienia, lub z podobnymi zaburzeniami, w tym u pacjentów przyjmujących równolegle liczne leki, które zmniejszają motorykę jelit i (lub), którzy nie są w stanie zgłosić objawów zaparcia; u pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i szybkie działania terapeutyczne); z zaburzeniami czynności wątroby; w podeszłym wieku; u pacjentów stosujących leki silnie indukujące enzymy wątrobowe (leki te znacząco zmniejszają stężenie kwetiapiny we krwi). Z uwagi na ryzyko wystąpienia neutropenii i agranulocytozy, zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniejszą małą liczbą białych krwinek oraz neutropenią wywołaną lekami w wywiadzie. Należy przerwać podawanie leku u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi <1 x 10⁹/l; pacjenci powinni być monitorowani kierunku, czy nie występują objawy zakażenia, należy również kontrolować u nich liczbę neutrofilów do momentu przekroczenia wartości 1,5 x 10⁹/l. Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączka, osłabienie, senność lub ból gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia kwetiapiną; u tych pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością krążenia, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego - leczenie kwetiapiną należy poddać ponownej analizie u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku oraz w trakcie leczenia należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Wszystkich pacjentów leczonych kwetiapiną należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie powrotu do zdrowia, po zmianie dawki leku, jak również po jego nagłym odstawieniu); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. W czasie leczenia kwetiapiną należy kontrolować masę ciała oraz profil lipidowy oraz obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie i łaknienie, wielomocz i osłabienie). W przypadku pogorszenia profilu ryzyka zmian metabolicznych (zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów we krwi) należy postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów z akatyzją zwiększenie dawki kwetiapiny może być szkodliwe. W razie wystąpienia dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Należy przerwać leczenie kwetiapiną w przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych 2 tyg. od wystąpienia senności lub do czasu poprawy; może być konieczne rozważenie przerwania leczenia. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z walproinianem lub litem w umiarkowanych lub ciężkich epizodach maniakalnych są ograniczone, choć leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (z danych tych wynika, że w 3. tyg. terapia wykazuje efekt addycyjny). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kwetiapiny pacjentom z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania kwetiapiny. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub nasilenie depresji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub inne
  tkanki ciała nie są w stanie korzystać z insuliny obecnej w organizmie. Prowadzi to do
  hiperglikemii (zbyt duża ilość cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne
  pragnienie, zwiększony apetyt, z utratą wagi, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie,
  depresję, drażliwość i ogólnie złe samopoczucie, oddawanie dużej ilości moczu;
- napady padaczki, drgawki;
- reakcje alergiczne pod postacią grudek na skórze i jej obrzęku oraz obrzęku wokół ust;
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (w EKG widać wydłużenia odstępu QT), co może
  spowodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia, oraz może spowodować poważne
  problemy z sercem;
- trudności w oddawaniu moczu;
- pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie, sztywność mięśni, uczucie
  senności lub omdlenia, duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub znacznie przyspieszone bicie
  serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
- zapalenie trzustki, które powoduje ciężki ból brzucha i pleców;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm);
- tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują
  obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą wędrować naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
- agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów
  grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek;
- niedrożność jelit powodująca poważne zaparcia, wzdęcia oraz obrzęk lub ból żołądka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą obejmować trudności
  w oddychaniu, zawroty głowy i zapaść;
- ciężka wysypka, która może szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie,
  powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów
  płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2;
- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego powodujące zatrzymanie wody w
  organizmie, rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu. Może to prowadzić do niższego niż
  zwykle stężenia sodu we krwi i powodować uczucie osłabienia, zdezorientowania oraz ból
  mięśni;
- rozpad włókien mięśniowych powodujący ból, tkliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka na większości
  powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2;
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
  temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
  (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
  eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek). Patrz punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
  przerwać stosowanie leku Etiagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;
- Udar mózgu.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach;
- uczucie senności (ten objaw może ustąpić z czasem w trakcie stosowania leku Etiagen) (może
  prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy pojawiające się po nagłym zaprzestaniu stosowania leku
  Etiagen), obejmujące: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę,
  wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku
  przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni;
- wzrost masy ciała;
- zmiany w ilości niektórych cukrów (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca;
- uczucie kołatania serca, szybki rytm;
- niestrawność lub zaparcia;
- uczucie osłabienia;
- obrzęk rąk lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
  (mogące prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- niezwykłe sny i koszmary senne;
- zwiększone uczucie głodu;
- poczucie irytacji;
- zaburzenia mowy;
- skrócenie oddechu;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi;
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może mieć następujące następstwa:
    - obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn i kobiet;
    - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
- trudności w połykaniu;
- zaburzenia seksualne;
- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być
  powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami;
- omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- splątanie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka kobiecego (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- chodzenie, mówienie oraz jedzenie podczas snu;
- spadek temperatury ciała (hipotermia);
- stan zwany zespołem metabolicznym, w którym występuje połączenie trzech lub więcej
  objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek stężenia "dobrego
  cholesterolu" (HDL-C), wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi -
  trójglicerydów, nadciśnienie i wzrost stężenia cukru we krwi;
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji z mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
- objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży
  stosowały lek Etiagen;
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
- zapalenie mięśnia sercowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy kwetiapina może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedy
mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany
stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we
krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości krwinek czerwonych,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) zmniejszenie
stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi hormonu o nazwie prolaktyna.
Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub które nie
były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w
  rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
    - u chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie
      mleka z piersi;
    - u dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
- zwiększenie apetytu;
- wymioty;
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów;
  mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
- podwyższone ciśnienie krwi.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory CYP3A4 (m.in. inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) zwiększają AUC kwetiapiny - łączne podawanie jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. Leki indukujące enzymy wątrobowe (m.in. karbamazepina, fenytoina) zwiększają klirens kwetiapiny i zmniejszają jej stężenie we krwi, osłabiając skuteczność leczenia kwetiapiną - u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko odstawienia leku przyspieszającego metabolizm wątrobowy; wszystkie zmiany leczenia lekiem indukującym należy przeprowadzać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewykazującym właściwości indukujących, np. walproinianem. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco podczas jednoczesnego stosowania z imipraminą (inhibitor CYP2D6), fluoksetyną (inhibitor CYP3A4 i CYP2D6), rysperydonem, haloperydolem lub cymetydyną. Stosowanie kwetiapiny w skojarzeniu z tiorydazyną powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną; jednak podczas takiej terapii skojarzonej, u pacjentów z ostrym zespołem maniakalnym obserwowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała. Farmakokinetyka walproinianu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym w przypadku jednoczesnego zastosowania (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii i neutropenii w trakcie takiej terapii skojarzonej). Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę jednocześnie z innymi lekami działającymi na OUN lub z alkoholem; z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym); z lekami wydłużającymi odstęp QT; z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl