Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml emulsja do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera 20 mg etomidatu w 10 ml emulsji. Emulsja zawiera olej sojowy i sód.

Krótko działający lek nasenny do stosowania dożylnego w znieczuleniu ogólnym, bez działania analgetycznego. W badaniu EEG pierwsze zmiany zapisu występują po 36 s po podaniu dawki preparatu, efekt szczytowy pojawia się po 46 s. Pojedyncza dawka 0,3 mg/kg mc. prowadzi w ciągu 10 s do utraty przytomności i anestezji trwającej 3-5 min. Etomidat powoduje przemijające hamowanie czynności wydzielniczej nadnerczy, z następowym obniżeniem poziomu kortyzolu w surowicy krwi. Hamowanie syntezy kortyzolu, niereagujące na podanie ACTH, może trwać do 6 h po podaniu pojedynczej dawki 0,3 mg etomidatu/kg mc. Zahamowanie syntezy kortyzolu jest odwracalne i zależy od stężenia etomidatu w osoczu. Osoczowe stężenie <50 nmol nie ma lub prawie nie ma hamującego efektu. Takie stężenie występuje po 4 h od podania pojedynczej dawki etomidatu. Etomidat posiada właściwości przeciwdrgawkowe oraz wywiera ochronny efekt na komórki mózgowe, chroniąc je przed uszkodzeniem związanym z niedotlenieniem. Po podaniu dożylnym ok. 76,5% etomidatu wiąże się z białkami osocza (głównie z albuminami). Odsetek związanego leku zmniejsza się w przewlekłych chorobach wątroby i nerek. T_0,5 końcowej eliminacji wynosi 2,4-5 h. Właściwości lipofilne ułatwiają szybkie przejście przez barierę krew-mózg. Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego w przybliżeniu odpowiada stężeniu wolnej, niezwiązanej białkiem frakcji etomidatu w osoczu (25±3%). Etomidat jest metabolizowany w wątrobie, metabolity są wydalane z moczem (po 24 h wydalane jest około 75% dawki).

Znieczulenie ogólne. W przypadku krótkotrwałego znieczulenia preparat należy podawać łącznie z odpowiednim środkiem przeciwbólowym.

Nadwrażliwość na etomidat, olej sojowy lub inną substancję pomocniczą. Noworodki i niemowlęta do 6 mż.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w ciąży, w związku z tym lek można podawać kobietom w ciąży tylko w wyjątkowych przypadkach, w razie braku innej alternatywy. Etomidat przenika do mleka matki. Jeżeli lek musi być podawany w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 h od podania leku.

Indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i efektu klinicznego. Ogólnie: bezpieczna dawka nasenna mieści się w zakresie 0,15-0,3 mg/kg mc. (co odpowiada 0,075-0,15 ml/kg mc.). Dzieci >6 mż. i młodzież do 15 rż. oraz osoby starsze: 0,15-0,2 mg/kg mc. (0,075-0,1 ml/kg mc.). U pacjentów z marskością wątroby oraz leczonych neuroleptykami dawkę należy zmniejszyć. W celu uniknięcia zbyt wolnej dyfuzji preparatu w mózgu u pacjentów z jawną padaczką lub podwyższoną tendencją do drgawek: preparat wstrzykiwać szybko, tj. w przeciągu kilku sekund. W celu przerwania stanu padaczkowego lub serii napadów padaczkowych: szybko, tj. w ciągu 10 s, wstrzyknąć 0,3 mg/kg mc. (odpowiadającą 0,15 ml). W razie potrzeby dawkę tą można podać kilka razy. Sposób podawania. Stosować wyłącznie dożylnie; podawać powoli (pojedyncza dawka w ciągu ok 30 s), w razie potrzeby dawkę można podzielić na kilka części. Jeśli uprzednio nie podano pacjentowi fentanylu, podczas wstrzykiwania nierozcieńczonej emulsji do małych żył pojawia się łagodny ból. Dlatego należy podawać preparat do większych żył. Należy unikać wstrzyknięć dotętniczych, ponieważ istnieje ryzyko martwicy. Wstrzykiwanie poza żyłę może spowodować silny ból. Przed podaniem preparatu należy zastosować odpowiednią premedykację w celu uniknięcia mioklonii. Zalecane jest podanie beznodiazepin, np. diazepamu, który może być wstrzykiwany domięśniowo na około 1 h lub dożylnie na 10 min przed podaniem preparatu.

Badania na zwierzętach wykazały, że preparat posiada potencjał porfirogeniczny, w związku z tym nie należy go podawać pacjentom z zaburzeniami dziedzicznymi biosyntezy hemu. Po podaniu większych dawek w połączeniu z lekami hamującymi OUN może wystąpić chwilowy bezdech. Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy oraz w trakcie bardzo długich zabiegów chirurgicznych, może być konieczne podanie kortyzolu, np. 50-100 mg hydrokortyzonu. Etomidat nie działa przeciwbólowo, w przypadku krótkotrwałego znieczulenia należy podać silny lek przeciwbólowy, taki jak np. fentanyl, równocześnie lub przed podaniem etomidatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (w postaci olenianiu sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość oleju sojowego, nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Etomidate-Lipuro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podobnie jak większość anestetyków o działaniu ogólnym, etomidat wpływa na funkcje układu
oddechowego i układu krążenia. Także, jak większość innych anestetyków o działaniu ogólnym,
etomidat może wywoływać mimowolne ruchy mięśniowe. Poza tym, etomidat często wpływa na
czynność kory nadnerczy.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane etomidatu:

Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Etomidat hamuje syntezę steroidów w korze nadnerczy. Po podaniu pojedynczej dawki etomidatu
odpowiedź nadnerczy na czynniki powodujące stres jest w widoczny sposób zmniejszona przez
ok. 3-6 godzin. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2
Po pojedynczej dawce etomidatu u pacjentów czasem obserwuje się niekontrolowane ruchy mięśni
(mioklonie). Można im zapobiec poprzez podanie pacjentom przed znieczuleniem opioidów lub
benzodiazepin.
Zmniejszenie stężenia kortyzolu.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Może wystąpić lekkie, przejściowe obniżenie ciśnienia krwi jako reakcja na obniżenie obwodowego
oporu naczyniowego.
Zatrzymanie oddychania oraz bezdech mogą wystąpić szczególnie po podaniu dużych dawek
etomidatu w połączeniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Po podaniu etomidatu występują mdłości i wymioty, które jednak są spowodowane głównie opioidami
podanymi jednocześnie lub przed podaniem leku Etomidate-Lipuro.
Łagodny ból w trakcie wstrzykiwania, pojawiający się głównie w przypadku podawania
nierozcieńczonego produktu do małych żył bez uprzedniego podania fentanylu. W celu ograniczenia
ryzyka wystąpienia bólu należy podawać do większych żył.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
dreszcze, arytmia, kaszel, kurcz krtani, czkawka

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Odnotowano reakcje alergiczne oraz rzadkie przypadki skurczu oskrzeli i reakcji anafilaktycznych.
Zanotowano przypadki uwalniania histaminy po podaniu etomidatu. Obserwowano wystąpienie
drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Neuroleptyki, opioidy, leki uspokajające oraz alkohol nasilają nasenne działanie etomidatu.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl