Etopiryna 300 mg + 100 mg + 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Preparat łączy działanie salicylanów (kwasu acetylosalicylowego i etenzamidu) oraz kofeiny. Dwa pierwsze składniki wywierają działanie przeciwbólowe, głównie w bólach spowodowanych stanem zapalnym; hamują cyklooksygenazę, a tym samym blokują syntezę prostaglanyn. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe salicylanów. Po podaniu doustnym salicylany ulegają częściowej hydrolizie w błonie śluzowej żołądka. Wchłaniają się szybko i prawie całkowicie. Po wchłonięciu ulegają dalszej hydrolizie w osoczu. Kofeina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie po 1-2 h. Salicylany silnie wiążą się z białkami osocza oraz wypierają z tych połączeń inne leki. Kofeina w ok. 17% wiąże się z białkami osocza. Przemiana leku odbywa się głównie w wątrobie. Salicylany ulegają sprzęganiu głównie z glicyną do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów. Kofeina metabolizowana jest w wątrobie na drodze demetylacji i utleniania do 1-metyloksantyny, 7-metyloksantyny, kwasu 1-metylomoczowego. T_0,5 salicylanów wynosi ok. 2-3 h, kwasu salicylowego ok. 6 h. Metabolizm salicylanów ulega wysyceniu - T_0,5 może ulec wydłużeniu do 15-30 h przy stosowaniu większych dawek. Kofeina i jej metabolity wydalane są przez nerki z moczem. T_0,5 dla kofeiny wynosi 3-7 h. 5-20% wydala się z moczem w postaci nie zmienionej.

Ból głowy i inne bóle o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza pochodzenia zapalnego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki z grupy NLPZ przebiegająca ze skurczem oskrzeli, katarem siennym, wstrząsem. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. Zaburzenia krzepnięcia krwi (hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie lekami środkami przeciwzakrzepowymi. Niedobór G-6-PD. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat (zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu zespołu Reye`a). III trymestr ciąży i karmienie piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu terapii. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano krwawienia, takie jak wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli zachodzi potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które właśnie zaszły w ciążę, bądź podczas I lub II trymestru ciąży, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco: na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla); na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z małowodziem). Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w III trymestrze ciąży mogą: powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację -działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i młodzież >16 lat: 1-2 tabl. jednorazowo lub w razie potrzeby tę samą dawkę co 8 h. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż kilka dni. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody.

Nie stosować u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonylomocznika oraz u chorych przyjmujących leki przeciwko dnie. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym przewlekłą niewydolnością nerek), niewydolnością wątroby, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, a także u pacjentów pobudzonych psychoruchowo, cierpiących na bezsenność i pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym oraz niewydolnością wątroby z powodu wzrostu toksyczności salicylanów należy wykonywać próby czynnościowe wątroby. Ponadto ostrożność należy zachować podczas leczenia metotreksatem w dawkach <15 mg/tydzień (ryzyko działania mielotoksycznego). Lek należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (ryzyko wydłużonego czasu krwawienia). Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Lek zawiera laktozę jednowodną - leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień
z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak
granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko
krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka
i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli. W przypadku ich wystąpienia
należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia układu nerwowego
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca
niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby
wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby; przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, warfaryna), leków trombolitycznych (streptokinaza, alteplaza), doustnych leków przeciwcukrzycowych (nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika), analeptyków i ergotaminy, digoksyny, acetazolamidu. Lek może zmniejszać działanie inhibitorów konwertazy angiotensynowej, leków moczopędnych, leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego np.: probenecydu, sulfinpirazonu (preparatu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie). Lek zwiększa toksyczność acetazolamidu, metotreksatu na szpik kostny i ototoksyczność furosemidu. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila antyagregacyjne działanie kwasu acetylosalicylowego. Nie zalecane jest jednoczesnego stosowanie innych NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona) podawane jednocześnie z salicylanami zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, a po jej zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy - w trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Doustne leki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zwalniają metabolizm kofeiny, zaś barbiturany przyspieszają go.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl