Excedrin MigraStop 250 mg + 250 mg + 65 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny.

Lek złożony przeciwbólowy. Kwas acetylosalicylowy ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, przede wszystkim ze względu na hamowanie biosyntezy prostaglandyn i tromboksanu z kwasu arachidonowego poprzez nieodwracalną acetylację enzymu cyklooksygenazy COX. Paracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego nie hamuje agregacji płytek krwi. Kofeina nasila działanie antynocyceptywne kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Skuteczność leku została potwierdzona w zmniejszaniu objawów migreny, takich jak ból głowy, nudności oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz w leczeniu epizodycznych napięciowych bólów głowy. Kwas acetylosalicylowy po podaniu doustnym wchłania się bardzo szybko i całkowicie. W większości jest hydroksylowany do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, i dalej metabolizowany głównie w wątrobie. Kwas acetylosalicylowy i salicylowy wiążą się częściowo z białkami surowicy, głównie z albuminami. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane przez nerki. Paracetamol jest wchłaniany bezpośrednio z przewodu pokarmowego i osiąga największe stężenie w osoczu krwi po 30 min do 2 h po podaniu. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronidem i siarczanem. Mniej niż 5% paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji waha się w przedziale 1-4 h. Wiązanie białek osocza jest minimalne w stężeniach terapeutycznych, lecz zwiększa się ze zwiększeniem stężenia. Drugorzędny hydroksylowany metabolit, jest zwykle produkowany w bardzo małych ilościach przez wielofunkcyjne oksydazy w wątrobie i zwykle detoksyfikowany przez przyłączanie do glutationu w wątrobie, może się kumulować na skutek przedawkowania paracetamolu i powodować uszkodzenie wątroby. Kofeina jest całkowicie i szybko wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie po 5 do 90 min po podaniu osobom będącym na czczo. Nie ma dowodów na występowanie metabolizmu przedukładowego. U osób dorosłych eliminacja odbywa się prawie całkowicie poprzez metabolizm wątrobowy. U dorosłych, w zależności od organizmu, mogą wystąpić znaczne różnice w szybkości eliminacji. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 4,9 h. Kofeina jest dystrybuowana do wszystkich płynów ustrojowych. Przeciętny stopień wiązania kofeiny z białkami osocza wynosi 35%. Kofeina jest prawie całkowicie metabolizowana poprzez oksydację, demetylację i acetylację i wydalana z moczem. Głównymi metabolitami są 1-metyloksantyna, 7-metyloksantyna, 1,7-dimetyloksantyna (paraksantyna). Do drugorzędnych metabolitów zaliczany jest kwas 1-metylomoczowy oraz 5-acetyloamino-6 formylamino-3-metylouracyl (AMFU). W skojarzeniu trzech substancji czynnych, ilość poszczególnych substancji jest mała. Tym samym nie występuje wysycenie procesów eliminacji, które zwiększałoby ryzyko wydłużenia T_0,5 i podwyższonej toksyczności leku. Dane farmakokinetyczne dotyczące połączenia kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i kofeiny są zgodne z profilami farmakokinetycznymi ustalonymi dla poszczególnych substancji oddzielnie lub dla połączenia każdego z leków przeciwbólowych z kofeiną.

Doraźne leczenie bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury u dorosłych.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz owrzodzenie żołądka w wywadzie. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. Ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie uszkodzenie lub niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Ciężka niewydolność serca. Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień. III trymestr ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w III trymestrze ciąży. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt. Kwas acetylosalicylowy. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, w II trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym o ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w I i II trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w I i II trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki preparatu a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: toksyczność krążeniowo-oddechowa (przedwczesne wzężenie/zamknięcie się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej). Na matkę i noworodka: kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek; opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Paracetamol. Dostępna jest duża liczba danych dotyczących stosowania preparatu w grupie kobiet w ciąży, nie wskazuje na występowanie zespołu wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol in utero wykazują niejednoznaczne wyniki. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstością. Kofeina. Istnieją dowody, że długotrwałe przyjmowanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną przy bardzo dużych dawkach. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye`a u niemowląt. Istnieją doniesienia, że preparaty zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację - działanie to ustępuje po zaprzestaniu ich stosowania.

Doustnie. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat). Ból głowy: zazwyczaj 1 tabl., kolejną tabl. można przyjąć po upływie 4-6 h od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maksymalnie do 4 dni w bólu głowy. Migrena: po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabl., w razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabl. na dobę. Preparat nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować lek ze szczególną ostrożnością. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie preparatu może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością nerek (e.g. GFR <30 ml/min/1,73 m²) i ciężką niewydolnością wątroby i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Lek każdorazowo należy popić szklanką wody.

Nie należy zażywać leku razem z innymi preparatami zawierającymi paracetamol lub kwas acetylosalicylowy. U pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy zachować szczególną ostrożność, aby wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne. Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku. Jeżeli zażycie pierwszej dawki 2 tabletek preparatu nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w miesiącu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 miesiące. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym). Lek może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji. Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych ogólnoustrojowych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (ryzyko wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych). Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą. Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego - u pacjentów, u których występuje tendencja do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego, może wystąpić atak dny moczanowej. Kwas acetylosalicylowy powoduje zatrzymywanie sodu i wody, co może nasilić nadciśnienie tętnicze, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek. Stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej; czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje. Lek może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości kwasu acetylosalicylowego, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 do 8 dni po zastosowaniu. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia - może to powodować wystąpienie zaburzeń hematologicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień, zaburzenia te mogą być poważne. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy krwawienia. Lek nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego. Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ. Preparat może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy). Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye`a u dzieci i młodzieży. Ze względu na obecność paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z przyjmowaniem paracetamolu. U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub nerek należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ewentualnego ryzyka stosowania leku. U pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała, przewlekle nadużywających alkoholu, cierpiących na sepsę, z obniżoną zawartością glutationu zgłaszano przypadki zaburzenia i (lub) niewydolności wątroby. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje preparaty indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Podczas stosowania leku należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ze względu na obecność kofeiny. Lek powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią. Podczas przyjmowania preparatu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego w jednej tabletce. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko wystapienia żółtaczki u noworodków (do 4 tygodnia życia).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Excedrin MigraStop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Excedrin MigraStop i poinformować lekarza w
przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:
- Reakcje alergiczne takie jak opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła.
  Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
  uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie i
  omdlenia.
- Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, spojówkach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry
  lub owrzodzenie jamy ustnej.
- Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit. Objawom tym może towarzyszyć
  ostry ból brzucha, krwawe lub czarne stolce lub krwawe wymioty. Objawy te mogą nie być
  poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich NLPZ,
  na każdym etapie leczenia i mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest szczególnie duże
  u osób starszych.
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności wątroby).
- Zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” (objaw niskiego ciśnienia krwi).
- Nieregularne bicie serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego
  lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiła podobna reakcja po zastosowaniu tego
  produktu.
- Siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie.
- Wzrost liczby krwawień z nosa lub zasinień.
- Obrzęki lub zatrzymanie wody.
- Dzwonienie w uszach lub chwilowy zanik słuchu.
- Zmiany w zachowaniu, mdłości i wymioty (może to być oznaka zespołu Reye''a).

Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych
z udziałem ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z poniższych objawów:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
- Nerwowość, zawroty głowy
- Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
- Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy
- Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty
- Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia
- Przyspieszone bicie serca

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
- Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie
  śliny
- Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku
- Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia
- Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja
- Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków
- Ból oczu, zaburzenia widzenia
- Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach)
- Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar
- Wzdęcia, odbijanie się
- Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry
- Sztywność mieśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, kurcze mięśni
- Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku Excedrin
MigraStop do obrotu. Trudno określić częstość ich występowania:
- Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie
- Senność, migrena
- Zaczerwienienie skóry, wysypka, odnotowywano bardzo rzadkie przypadki występowania
  poważnych reakcji skórnych
- Kołatanie serca, duszność, nagła trudność w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  świszczący oddech lub kaszel (objawy astmy)
- Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego występujące po posiłkach
- Zwiekszenie aktywności enzymów wątrobowych
- Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
- Problemy z nerkami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Warszawa Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa; Tel. +48 (22) 49 21 301; Faks +48 (22) 49 21 309; strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki złożone zawierające kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z kwasem acetylosalicylowym i inhibitorami cylooksygenazy-2, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa wynikających z interakcji kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ oraz kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego; jeżeli konieczne jest zastosowanie innego leku z grupy NLPZ lub kortykosteroidu, należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka (zwłaszcza osobom starszym). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane (ryzyko nasilenia działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych; należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia a także oznaczyć czas protrombinowy). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz leków trombolitycznych nie jest zalecane (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień; szczególnie u pacjentów z rozległym wylewem krwi do mózgu nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym wcześniej niż 24 h od zakończenia podawania alteplazy). Ponadto ze względu na zwiększone ryzyko krwawień nie jest wskazane jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i heparyny (należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia), inhibitorów agregacji płytek krwi - tyklopidyna, klopridogrel, cylostazol (należy wykonać oznaczenie czasu krzepnięcia krwi) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Kwas acetylosalicylowy zwiększa ilość fenytoiny w surowicy krwi; należy ściśle kontrolować stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Kwas acetylosalicylowy hamuje metabolizm walproinianu przez co zwiększa jego toksyczność; należy ściśle kontrolować stężenie walproinianu. Kwas acetylosalicylowy może osłabiać aktywność antagonistów aldosteronu (spironolakton, kanrenon) ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu; należy kontrolować ciśnienie krwi. Kwas acetylosalicylowy może osłabiać działanie diuretyków pętlowych i leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanału wapniowego) ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy. Leki z grupy NLPZ mogą wywoływać ciężką niewydolność nerek zwłaszcza u odwodnionych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych lub leków przeciwnadciśnieniowych i kwasu acetylosalicylowego należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta, kontrolować pracę nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku leczenia), a w przypadku stosowania werapamilu należy także kontrolować czas krwawienia. Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie leków urykozurycznych (probenecyd, sulfinpirazon) ze względu na zahamowanie przez niego resorpcji kanalikowej prowadzącej do dużego stężenia kwasu acetylosalicylowego w osoczu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ przez pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu - kwas acetylosalicylowy, jak inne leki z grupy NLPZ zmniejsza sekrecję kanalikową metotreksatu zwiększając jego stężenie w osoczu, a co za tym idzie także jego toksyczność. Należy rozważyć ryzyko wynikające z jednoczesnego przyjmowania metotreksatu i leków z grupy NLPZ także u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie metotreksatem i lekami z grupy NLPZ, należy wykonać badania morfologii krwi i kontrolować czynność wątroby i nerek (zwłaszcza podczas pierwszych dni leczenia). Kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; należy stale kontrolować stężenie glukozy we krwi. Spożywanie alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego nasila ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać picia alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie paracetamolu i substancji pobudzających enzymy wątrobowe lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych (alkohol, ryfampicyna, izoniazyd, leki nasenne i leki przeciwpadaczkowe w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina; ryzyko wzrostu toksyczności paracetamolu a w konsekwencji uszkodzenia wątroby, nawet, jeżeli paracetamol jest przyjmowany w zalecanych bezpiecznych dawkach; w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania należy kontrolować czynność wątroby), chloramfenikolu (zwiększenie stężenie chloramfenikolu w osoczu), zydowudyny (zwiększone ryzyko rozwoju neutropenii; w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania należy wykonać badanie morfologii krwi), probenecydu (zmniejszenie klirensu paracetamolu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż 1 tydzień zwiększa działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych; sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie wywołuje znaczącego działania. Propantelina lub inne substancje opóźniające opróżnianie żołądka opóźniają wchłanianie paracetamolu, co powoduje opóźnienie i zmniejszenie działania przeciwbólowego. Metoklopramid lub inne substancje przyspieszające opróżnianie żołądka przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a co za tym idzie zwiększenie skuteczności i szybsze pojawianie się działania przeciwbólowego paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu; w celu osiągnięcia maksymalnego działania przeciwbólowego nie należy podawać jej wcześniej niż po upływie 1 h od przyjęcia paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Nie wskazane jest jednoczesne stosowanie kofeiny i leków o działaniu nasennym (benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwhistaminowe; zmniejszenie działania nasennego lub działanie antagonistyczne wobec przeciwdrgawkowych właściwości barbituranów; jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania tych leków, najlepiej zażywać je rano) oraz litu (odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens litu; w przypadku odstawienia kofeiny należy rozważyć zmniejszenie dawki litu). Pacjenci uzależnieni od alkoholu leczeni za pomocą disulfiramu muszą być poinformowani o zakazie stosowania kofeiny podczas leczenia. Ze względu na swoje właściwości pobudzające układ krwionośny oraz mózg kofeina może zaostrzać objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Jednoczesne stosowanie kofeiny i substancji z grupy efedryny może zwiększać ryzyko uzależnienia się od substancji z grupy efedryny - nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Kofeina i sympatykomimetyki lub lewotyroksyna działając synergiczne mogą nasilać tachykardię - nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Jednoczesne stosowanie kofeiny i teofiliny zmniejsza wydalanie teofiliny. Preparaty antybakteryjne z grupy chinolonów (cyprofloksacyna, enoksacyna, kwas pipemidowy), terbinafina, cymetydyna, fluwoksamina i doustne środki antykoncepcyjne wydłużają okres półtrwania kofeiny w organizmie, ponieważ dochodzi do hamowania wątrobowego szlaku przemian z udziałem cytochromu P-450. Pacjenci z chorobami wątroby, arytmiami lub utajoną padaczką powinni unikać przyjmowania kofeiny. Nikotyna, fenytoina i fenylopropanoloamina skracają okres półtrwania kofeiny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kofeiny i klozapiny - kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na możliwe interakcje wywołane zarówno mechanizmami farmakokinetycznymi, jak i farmakodynamicznymi; należy kontrolować stężenie klozapiny.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com