Extraneal zestaw do dializy otrzewnowej

1 l jałowego płynu do płukania otrzewnej zawiera 75 g ikodekstryny, 5,4 g chlorku sodu, 4,5 g S-mleczanu sodu, 0,257 g chlorku wapnia 2H₂O oraz chlorek magnezu 6H₂O. Zawartość elektrolitów w 1000 ml: 133 mmol sodu, 1,75 mmol wapnia, 0,25 mmol magnezu, 96 mmol chlorków, 40 mmol mleczanów.

Izotoniczny roztwór do dializy otrzewnowej. Ikodekstryna jest polimerem glukozy otrzymywanym ze skrobi, który działa jako czynnik osmotyczny po podaniu dootrzewnowym w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Roztwór 7,5% jest w przybliżeniu izoosmolarny w stosunku do surowicy, lecz zapewnia stałą ultrafiltrację utrzymującą się przez okres do 12 h w CADO. Jednocześnie ładunek kalorii jest mniejszy, niż przy hiperosmolarnych roztworach zawierających glukozę. Stężenia polimerów węglowodanów osiągają stan stacjonarny we krwi po ok. 7-10 dobach stałego stosowania podczas wymiany nocnej. Polimer jest hydrolizowany przez amylazę na mniejsze fragmenty, które są usuwane podczas dializy otrzewnowej. Dla oligomerów zawierających więcej niż 9 podjednostek glukozy (G9), po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenie w osoczu wynosiło 1,8 mg/ml oraz obserwowano wzrost stężenia maltozy (G2) do 1,1 mg/ml, nie odnotowano jednak znaczących zmian w osmolalności surowicy. W przypadku użycia do dziennej wymiany z długim czasem zalegania w ADO poziom maltozy został zmierzony i wynosił 1,4 mg/ml, bez znaczących zmian w osmolalności surowicy. Nie są znane skutki długotrwałego podwyższenia stężeń maltozy i polimeru glukozy w osoczu, ale nie ma podstaw, aby zakładać, że są one szkodliwe.

Preparat jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Rozpoznana alergia na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i (lub) ikodekstrynę. Nietolerancja maltozy lub izomaltozy. Choroba spichrzania glikogenu. Współistniejąca ciężka kwasica mleczanowa. Nieskorygowane wady o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia. Udokumentowany brak czynności otrzewnej lub rozległe zrosty upośledzające czynność otrzewnej.

Preparat nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie EXTRANREAL biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.

Dootrzewnowo. EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej wymiany z długim czasem zalegania. Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. Dorośli. Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24 h, jako część schematu CADO lub ADO. Zaleconą objętość należy podać w czasie ok. 10 - 20 min z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 l. U pacjentów o większej mc. (powyżej 70-75 kg) można zastosować objętość 2,5 l. Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi 6 - 12 h w CADO i 14-16 h w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu EXTRANEAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat; brak dostępnych danych. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego - nie podawać dożylnie. Roztwory do dializy otrzewnowej można ogrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37st.C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. Należy zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera widoczne cząstki, czy też, jeśli opakowanie przecieka lub jest uszkodzone. Zdrenowany płyn należy obejrzeć w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zachowanie właściwej glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych dializą otrzewnową wymaga zazwyczaj podawania dodatkowych dawek insuliny. Przy zmianie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę na EXTRANEAL konieczne może być skorygowanie normalnie stosowanego dawkowania insuliny. Insulinę można podawać dootrzewnowo. Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi należy stosować metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą. Nie należy stosować metod wykorzystujących dehydrogenazę glukozy-pirolochinolinochinon (GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukozy-barwnik (GDO). Ponadto, przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z powodu obecności maltozy. W celu ustalenia, czy ikodekstryna lub maltoza zaburzają pomiar lub powodują fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy należy skontaktować się z producentem glukometrów i pasków testowych. Zastosowanie metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD podczas stosowania preparatu może spowodować fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy, a w efekcie podanie za dużej dawki insuliny. Wywołuje to hipoglikemię, z następową utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem neurologicznym i śmiercią. Ponadto, fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy spowodowany przez maltozę może maskować autentyczną hipoglikemię, w efekcie nieleczoną, wywołując podobne skutki. Fałszywy wzrost stężenia glukozy może występować w oznaczeniach wykonywanych do 2 tyg po przerwaniu leczenia preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna), jeśli użyto glukometrów lub testów paskowych wykorzystujących metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD. Personel ośrodka świadczącego usługi medyczne dla pacjentów leczonych dializą z zastosowaniem preparatu EXTRANEAL (ikodekstryna) powinien zapoznać się dokładnie z informacjami o systemie do badania stężenia glukozy, w tym także z informacjami o testach paskowych, aby stwierdzić czy dany system testowy może być stosowany jednocześnie z preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna). Aby uniknąć nieprawidłowego podania insuliny, należy szkolić wszystkich pacjentów leczonych preparatem EXTRANEAL, by po przyjęciu do szpitala poinformowali personel o podanych wyżej interakcjach. Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową u pacjentów: 1) z chorobami jamy brzusznej, w tym przerwaniem błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów aż do całkowitego wygojenia rany; z guzami w obrębie brzucha, zakażeniami w obrębie ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, kolostomią lub ileostomią, częstymi incydentami zapalenia uchyłka, nieswoistym lub martwiczym zapaleniem jelit, dużymi torbielowatymi nerkami lub innymi schorzeniami upośledzającymi integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej; oraz: 2) z innymi stanami, w tym niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej i ciężką chorobą płuc. Otorbiające zapalenie otrzewnej (EPS) uważa się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Występowanie EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym także u niektórych pacjentów stosujących EXTRANEAL w ramach dializy otrzewnowej. Po zastosowaniu preparatu EXTRANEAL zgłaszano rzadkie przypadki zgonu. Pacjentów ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, pacjenci stosujący takie leki jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)) należy monitorować celem wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany. Należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Należy starannie kontrolować stężenie potasu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi. Podczas stosowania roztworu EXTRANEAL obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną, numerem serii, a następnie przekazać go do analizy zespołowi medycznemu. Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Należy poinstruować pacjenta, aby w razie wystąpienia takich objawów zawiadomił lekarza prowadzącego, celem pobrania próbki do badań mikrobiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami. Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu EXTRANEAL i ocenić tego efekty. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu płyn staje się klarowny, roztwór można ponownie zastosować jedynie pod szczególną kontrolą. Jeżeli po ponownym podaniu preparatu znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien on być więcej stosowany u danego pacjenta. Należy zastosować alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować pacjenta. W przypadku zapalenia otrzewnej, wybór i dawkę antybiotyków należy w miarę możliwości uzależnić od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego antybiotykowrażliwości. Przed zidentyfikowaniem drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołującego zakażenie, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na EXTRANEAL, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych. Nie zaleca się stosowania roztworu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów a także masy ciała. Infuzja zbyt dużej objętości preparatu do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i (lub) duszność. Po podaniu zbyt dużej objętości preparatu we wlewie leczenie polega na usunięciu preparatu EXTRANEAL z jamy otrzewnej za pomocą drenażu. Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworu ikodekstryny u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu. Należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, z uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu. U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Pomimo, że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy. Ponadto, podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Objaw ten nie wywoływał żadnych działań niepożądanych. Tym niemniej istnieje prawdopodobieństwo, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy występujące w ostrym zapaleniu trzustki. W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła ponadto zwiększona aktywność AspAT. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową:
•   nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle);
•   obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej
    (hiperwolemia);
•   nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła
    lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy);
•   ból brzucha;
•   dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne).
Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki
medycznej.

Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów
stosujących lek EXTRANEAL:
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd);
• uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie);
• zmniejszona objętość krwi (hipowolemia);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
• osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia;
• obrzęk kostek lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• dzwonienie w uszach;

Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często
po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej:
• mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha;
• krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca
  wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika;
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia
  (wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie
  żołądka, niestrawność;
• obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie);
• zmiana wyników badań krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• przyrost lub zmniejszenie masy ciała;
• ból, gorączka, złe samopoczucie;
• choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość
  skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek;
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania
  siniaków;
• drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
• hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu);
• nieostre widzenie;
• utrata smaku;
• płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
  kaszel, czkawka;
• ból nerki;
• zaburzenia paznokci;
• zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość
  skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe
  zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie;
• wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z
  wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji
  skórnych:
   - toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona:
      -      czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała
      -      złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry
   - rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z
     czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi
     pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne
     powierzchnie ciała;
   - zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne
     zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jako
     czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji
     alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę.
• skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi;
• spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne);
• zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub
  bakteryjnymi;
• zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki;
• zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań interakcji z preparatem EXTRANEAL. W wyniku dializy, stężenia we krwi leków ulegających dializie mogą być obniżone. W razie konieczności należy korygować dawki leków. Należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi metodą uniemożliwiającą wpływ maltozy na wynik badania. Nie wolno stosować testów do oznaczania glukozy wykorzystujących dehydrogenazę glukoza-pirolochinolinochinon (GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukoza-barwnik. Również przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z uwagi na obecność maltozy.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl