Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu. 1 amp.-strzyk. zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą 0,09 ml co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu; taka objętość jest wystarczająca do podania dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu u dorosłych pacjentów lub pojedynczej dawki o objętości 0,01 ml, zawierającej 0,4 mg afliberceptu, u wcześniaków. 1 fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu; taka objętość jest wystarczająca do podania dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu. Preparat zawiera polisorbat 20.

Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Produkowany jest w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA. Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki CRVO, cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) obserwowano poprawę zarówno parametrów anatomicznych jak i funkcjonalnych. Aflibercept po podaniu do ciała szklistego jest wolno wchłaniany z oka do układu krążenia i występuje w krążeniu ogólnym głównie w formie nieaktywnego, stabilnego kompleksu z VEGF, natomiast tylko "wolny aflibercept" jest zdolny do wiązania endogennego VEGF. Maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu jest niskie (średnio ok. 0,02 µg/ml) występuje w ciągu 1 do 3 dni po wstrzyknięciu 2 mg leku do ciała szklistego, a 2 tyg. po podaniu jest niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów. Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tyg. nie kumuluje się w osoczu. Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks. Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.

Lek wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD); zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME); zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności). Ponadto lek w ampułkostrzykawce wskazany jest do stosowania u wcześniaków w celu leczenia: retinopatii wcześniaków (ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 2+ lub 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (AP-ROP).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy. Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 mies. po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu. W oparciu o bardzo ograniczone dane dotyczące ludzi, aflibercept może nieznacznie przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Aflibercept jest dużą cząsteczką białka i oczekuje się, że ilość leku wchłoniętego przez niemowlę będzie minimalna. Wpływ afliberceptu na noworodka/niemowlę karmione piersią jest nieznany. Jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet. Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.

Dorośli. Preparat stosuje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego. Musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Wysiękowa postać AMD. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 3 kolejnych dawkach. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do 2 miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tyg., na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami dłuższych niż 4 mies. lub krótszych niż 4 tyg. Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki RVO (gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO). Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 mies. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie 3 lub więcej, kolejnych, comiesięcznych iniekcji. Leczenie można wówczas kontynuować według schematu "treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). Cukrzycowy obrzęk plamki. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 5 kolejnych dawkach, a następnie podaje się 1 wstrzyknięcie co 2 mies. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub podlegać indywidualizacji, np. stosując schemat dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami stopniowo zwiększa się zazwyczaj o 2 tyg., aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów pomiędzy dawkami dłuższych niż 4 mies. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż 4 tyg. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności. Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego i wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Jeśli parametry wzrokowe i (lub) anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy 2 dawkami nie powinien być krótszy niż 1 mies. Retinopatia wcześniaków (ROP) - lek w ampułkostrzykawkach. Zalecana dawka wynosi 0,4 mg afliberceptu, co odpowiada 0,01 ml. Leczenie ROP rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu. Łącznie do każdego oka można podać do 2 wstrzyknięć leku w ciągu 6 mies. od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak czynnej choroby. Odstęp między wstrzyknięciem 2 dawek do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek - dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - brak specjalnych wymagań. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności. Sposób podania. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować dorosłych pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Pacjenci z ROP powinni być obserwowani przez fachowy personel medyczny pod kątem wszelkich objawów sugerujących zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. zaczerwienienie/podrażnienie oka, wydzielina z oka, obrzęk powiek, światłowstręt). Należy poinstruować rodziców i opiekunów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej. Każdą ampułkostrzykawkę lub fiolkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Dorośli. Ampułkostrzykawka lub fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu do wstrzykiwań). Ekstrahowalna objętość strzykawki to ilość, która może zostać podana ze strzykawki, ale nie należy jej podawać w całości. Dla preparatu w ampułkostrzykawce, ekstrahowalna objętość wynosi co najmniej 0,09 ml. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki. Ekstrahowalna objętość fiolki to ilość, którą można pobrać z fiolki, ale nie należy jej podawać w całości. Dla preparatu w fiolce, ekstrahowalna objętość wynosi co najmniej 0,1 ml. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki. Podanie całej objętości ampułkostrzykawki lub fiolki może doprowadzić do przedawkowania. Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsca twardówki. Dzieci. W leczeniu wcześniaków należy stosować pediatryczne urządzenie dozujące PICLEO w połączeniu z ampułkostrzykawką do podawania pojedynczej dawki 0,4 mg afliberceptu (co odpowiada 0,01 ml roztworu do wstrzykiwań). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0-2,0 mm od rąbka rogówki z igłą skierowaną w kierunku nerwu wzrokowego. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego. Podczas podawania leku należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań. Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia. Dorosłych pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek objawów, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki lub jatrogennej zaćmy urazowej. Pacjenci z ROP powinni być obserwowani przez fachowy personel medyczny pod kątem wszelkich objawów sugerujących zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. zaczerwienienie/podrażnienie oka, wydzielina z oka, obrzęk powiek, światłowstręt). Należy poinstruować rodziców i opiekunów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej. Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 min od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także po wstrzyknięciu preparatu. Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać preparatu, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥30 mmHg). We wszystkich przypadkach należy monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie. Immunogenność. Ze względu na ryzyko wystąpienia odczynów immunologicznych, należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego, tzn. ból, światłowstręt lub zaczerwienienie, gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości. Działania ogólnoustrojowe. Po wstrzyknięciu doszklistkowym inhibitorów VEGF zgłaszano ogólnoustrojowe działania niepożądane m.in. krwotoki i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; istnieje teoretyczne ryzyko, że może mieć to związek z hamowaniem VEGF. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 mies. wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia mózgu lub zawał mięśnia sercowego. U tych pacjentów należy zachować ostrożność w okresie stosowania leku. Inne. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem podawanym jednocześnie do obu oczu (zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych). Brak danych na temat jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka). Do czynników ryzyka mogących prowadzić do przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po leczeniu lekami anty-VEGF wysiękowej postaci AMD należy rozległe i (lub) daleko posunięte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Rozpoczynając leczenie preparatem, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki. Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4. W razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia. Podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ≥50% całkowitej powierzchni zmiany. Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach śródgałkowych. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym CRVO i BRVO. Leczenie nie jest zalecane u pacjentów, u których występują kliniczne objawy nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej niedokrwienną postacią CRVO/BRVO. Dzieci i młodzież. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione dla dorosłych dotyczą również wcześniaków z ROP. Nie określono długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków. Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME w przebiegu cukrzycy typu I oraz u chorych na cukrzycę z odsetkiem HbA1 przekraczającym 12% bądź z proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Preparatu nie badano u pacjentów z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki czy obecność otworu plamki. Nie ma także doświadczenia ze stosowaniem leku w leczeniu chorych na cukrzycę z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W odniesieniu do CNV wtórnej do krótkowzroczności brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu w leczeniu pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, pacjentów, których wcześniej poddano leczeniu CNV wtórnej do krótkowzroczności, oraz pacjentów ze zmianami pozaplamkowymi. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,003 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,01 ml lub 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml; polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać
natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są
związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie,
przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub
przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała
szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz
oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne
działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na
1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z
procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z
nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- pogorszenie wzroku
- krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
- przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych
  warstwach oka
- ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła
  oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
  (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie
  siatkówki)
  o    * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD;
           obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
- zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
- krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
- pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
- uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
- wzrost ciśnienia w oku
- widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
- odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
- uczucie obecności czegoś w oku
- zwiększone wytwarzanie łez
- spuchnięcie powieki
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
  o ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także
          kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
- ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,
  zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
- zaburzenia czucia w oku
- podrażnienie powieki
- obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ślepota
- zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
- zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
- wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych
naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z
wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była
porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni
lekiem Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,
wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne
(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych
(tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem werteporfiny i preparatu, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home