Fampyra 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.

Famprydyna blokuje kanały potasowe. Poprzez blokowanie kanałów potasowych ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne. Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w OUN. Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego. Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny, łatwo przenika barierę krew-mózg. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (3-7%). Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny (z udziałem CYP2E1), a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny; metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych. Główną drogę eliminacji famprydyny stanowią nerki. Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.

Leczenie zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).

Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających famprydynę (4-aminopirydynę). Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <50 ml/min). Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Doustnie. Lek powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to 1 tabl.(10 mg) 2 razy na dobę, w odstępach 12 h (1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem). Leku nie podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Rozpoczęcie i ocena terapii. Leczenie wstępne preparatem powinno być ograniczone do 2-4 tyg., gdyż w tym czasie powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku. Po upływie 2-4 tyg. zaleca się wykonanie testu szybkości chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12), aby ocenić poprawę. Gdy brak poprawy, leczenie należy przerwać. Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię preparatem należy przerwać. Ponowna ocena terapii. Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania leku. Ocena ta powinna obejmować wycofanie preparatu i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię preparatem należy przerwać. Pominięcie dawki. Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <50 ml/min). W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować na czczo. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.

Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, jeśli występują inne czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W razie napadu drgawkowego, należy zaprzestać stosowania leku. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek oraz jednoczesnego stosowania z lekami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propanolol czy metformina. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania leku i nie wprowadzać go ponownie. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia preparatem może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.  Preparat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku
Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk
twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce
piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:

Bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
• zakażenia układu moczowego

Często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• ból głowy
• osłabienie i zmęczenie
• zaburzenia snu
• lęk
• niewielkie drżenie
• mrowienie lub drętwienie skóry
• ból gardła
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• grypa
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia żołądkowe
• bóle kręgosłupa
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

Niezbyt często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• napady drgawkowe (padaczkowe)
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Równoczesne leczenie innymi preparatami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane. Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - ok. 60% leku eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki. Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z lekami będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane, a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z lekami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności. Przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.

Biogen Poland Sp. z o.o.
ul. Prosta 18
00-850 Warszawa
22-351-51-00
www.biogen-poland.pl