Fenactil 40 mg/g krople doustne, roztwór

1 g roztworu (31 kropli) zawiera 40 mg chlorowodorku chloropromazyny. Preparat zawiera: sacharozę, etanol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu oraz glicerol.

Lek przeciwpsychotyczny, pochodna fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające. Działanie przeciwpsychotyczne polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych. Lek powoduje również hamowanie receptorów α₁-adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów (prolaktyna, hormon wzrostu, ACTH). Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego. Po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i jest dobrze rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 1 h. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany z moczem i żółcią. Stężenie leku we krwi zmniejsza się szybko, podczas gdy jego metabolity wydalane są powoli. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne. Wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych. Schizofrenia dziecięca i autyzm. Leczenie nudności i wymiotów, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne. Czkawka oporna na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Brak dostatecznych danych o bezpieczeństwie stosowania leku u kobiet w ciąży. Istnieją dowody o szkodliwym wpływie chloropromazyny chlorowodorku na ciążę u zwierząt. Lek może wydłużyć akcję porodową, dlatego należy wstrzymać jego stosowanie do momentu, aż szyjka macicy rozszerzy się na 3-4 cm. Lek może powodować apatię lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki u płodu. Może również spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Lek może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Doustnie. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. 1 kropla preparatu zawiera 1,29 mg chlorowodorku chloropromazyny. Leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu. Dorośli: początkowo 25 mg 3 razy na dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając dawkę dobową o 25 mg aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej. Podtrzymująca dawka dobowa wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g. Dzieci 1-6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę. Dzieci 6-12 lat: 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: początkowa dawka to 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, dawkę zwiększać stopniowo. Leczenie nudności i wymiotów. Dorośli: 10-25 mg co 4-6 h. Dzieci 1-6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dzieci 6-12 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: dawka początkowa to 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie czkawki. Dorośli: 25-50 mg 3 lub 4 razy na dobę. U dzieci 1-12 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych - brak danych. Nie należy stosować chlorowodorku chloropromazyny u dzieci w 1. rż. z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.

Nie należy stosować chlorowodorku chloropromazyny w stanach chorobowych, takich jak: niewydolność nerek lub wątroby, choroba Parkinsona, padaczka, niedoczynność tarczycy, niewydolność serca, guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), myasthenia gravis, przerost gruczołu krokowego, nadwrażliwość na fenotiazynę, agranulocytoza, jaskra wąskiego kąta przesączania. Lek należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy kontrolować stosowanie leku u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi. Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego. Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków. Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku. W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie. Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Lek należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii. Gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chlorowodorku chloropromazyny. Można go stosować w  skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy. Lek zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce. Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 g preparatu. Ilość alkoholu w 1 g jest równoważna 3 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 1,875 g preparatu jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 25 g preparatu jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina. Dawka 1 g preparatu podana dziecku w wieku 1 roku i o mc. 10 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 10 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o ok. 1,67 mg/100 ml. Dawka 1 g preparatu podana dziecku w wieku 6 lat i o mc. 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o ok. 0,83 mg/100 ml. Dawka 1,875 g preparatu podana dziecku w wieku 12 lat i o mc. 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 4,69 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o ok. 0,78 mg/100 ml. Dawka 25 g preparatu podana dorosłemu o mc. 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 35,71 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o ok. 5,95 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie ok. 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, np. uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i  parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:
• reakcje alergiczne (występujące rzadko lub bardzo rzadko), takie jak:
  - wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki
    twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne
    tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca,
    śmierć);
  - obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
  - skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
  - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) i różnego rodzaju wysypki skórne;
  - toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
    odpornościowego, obejmująca wiele narządów, objawiająca się między innymi zmianami
    skórnymi, jak rumień na twarzy, często w kształcie motyla);
• przejściowa żółtaczka (bardzo rzadko) objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białkówki
  oka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1 tygodniu do
  3 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (którego objawami są: bladość, hipertermia – stan podwyższonej
  temperatury ciała, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (poty, niestabilność ciśnienia
  tętniczego mogą być pierwszymi objawami ostrzegającymi), sztywność mięśni oraz zaburzenia
  świadomości). Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą predysponować do wystąpienia
  złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania leku Fenactil. Do najczęściej
występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego:
- ostre dystonie (utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub
  nieprawidłowe ułożenie kończyn);
- dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), zwykle są
  krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży podczas pierwszych czterech dni leczenia
  lub po zwiększeniu dawki;
- dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek leku
  Fenactil, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwe najmniejsze dawki leku;
- akatyzja (niepokój ruchowy z koniecznością częstych zmian pozycji ciała) zwykle pojawia się po
  podaniu dużej dawki początkowej;
- parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku
  tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy to: drżenie, sztywność, akineza (ruchy
  ciała stają się opóźnione i niesprawne);
- bezsenność;
- pobudzenie.

Ponadto mogą wystąpić:
- leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów); rzadko może wystąpić agranulocytoza
  (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek);
- hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), która może objawiać się
  mlekotokiem (wyciek mleka z piersi), ginekomastią (przerost gruczołów piersiowych
  u mężczyzn), brakiem miesiączki i impotencją (zaburzenia wzwodu);
- zmiany oczne – u części pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną
  (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne
  szaro-fiołkowo-różowe przebarwienia odsłoniętej skóry;
- arytmia serca (zaburzenia bicia serca), w tym arytmie przedsionkowe, blok przedsionkowo-
  komorowy, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki.
  Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza, jeśli pacjent chorował na serce, jest w podeszłym wieku
  (powyżej 65 lat), ma hipokaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jednocześnie
  przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG
  (takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T);
- niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi), zwykle niedociśnienie ortostatyczne (zawroty
  głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej). Występuje ono
  zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi), częściej
  po podaniu leku Fenactil domięśniowo;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- depresja oddechowa (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się);
- zmniejszenie drożności nosa (uczucie zatkania nosa);
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV, zwłaszcza
  u pacjentów przyjmujących duże dawki leku (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- alergia kontaktowa – może wystąpić rzadko, w przypadku częstego kontaktu skóry z lekiem;
- priapizm (bolesny wzwód prącia), jeśli wystąpi, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ
  pacjent może wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować adrenaliny u pacjentów po przedawkowaniu leku. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające nasilają hamujące działanie chlorowodorku chloropromazyny na OUN, może wystąpić depresja oddechowa. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny, a łagodne przeciwcholinergiczne działanie chloropromazyny może być nasilone przez inne leki przeciwcholinergiczne prowadząc do zaparć, uderzeń gorąca itp. Leki alkalizujące, związki litu oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona zmniejszają wchłanianie leków neuroleptycznych. W trakcie jednoczesnego stosowania leku oraz alkoholu, guanetydyny i leków hipoglikemizujących mogą wystąpić niepożądane interakcje kliniczne. W trakcie leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych neuroleptykami, należy stosować przeciwcholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Duże dawki leku zmniejszają działanie leków hipoglikemizujących, dawkę leków hipoglikemizujących należy wówczas zwiększyć. Lek może zwiększać hipotensyjne działanie leków obniżających ciśnienie krwi, np. α-adrenolityków. Niektóre leki, np.: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna i adrenalina działają antagonistycznie do chlorowodorku chloropromazyny. Chlorowodorek chloropromazyny powoduje zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu, takich preparatów jak: propranolol, fenobarbital, nie obserwuje się jednak efektu klinicznego. Zaobserwowano krótkotrwałą encefalopatię metaboliczną, podczas jednoczesnego podania deferoksaminy i prochloroperazyny, która objawia się utratą świadomości na 48-72 h. Możliwe jest pojawienie się tych objawów również przy jednoczesnym stosowaniu chlorowodorku chloropromazyny, który wykazuje podobne właściwości farmakologiczne do prochloroperazyny. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami mielosupresyjnymi, takimi jak: karbamazepina, pewne antybiotyki i leki cytotoksyczne. U pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i preparatami litu mogą wystąpić efekty neurotoksyczne.

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
22-620-90-81
[email protected]
www.uniapharm.pl