Ferrum Lek 50 mg Fe 3+/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem.

Preparat żelaza (III) do podawania domięśniowego; kompleks wodorotlenku żelaza-dekstran. Po podaniu pozajelitowym kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem, stężenie hemoglobiny zwiększa się szybciej niż po podaniu doustnym soli żelaza (II). Po podaniu domięśniowym, kompleks wodorotlenku żelaza(III) i dekstranu wchłaniany jest głównie w układzie limfatycznym, skąd po 3 dniach przenika do krążenia ogólnego. Stosunkowo duża część domięśniowo podanego kompleksu nie wchłania się z tkanki mięśniowej nawet po długim czasie. Biologiczny T_0,5 kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem wynosi 3-4 dni. Wielocząsteczkowy kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem jest wychwytywany przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, w którym następuje rozkład na żelazo i dekstran. Następnie żelazo jest wiązane z ferrytyną i hemosyderyną oraz w mniejszym zakresie z transferyną. Żelazo jest następnie wykorzystywane w szpiku kostnym do syntezy hemoglobiny w procesie erytropoezy. Dekstran albo ulega przemianom metabolicznym, albo jest wydalany. Żelazo wydala się z organizmu w niewielkich ilościach.

Lek stosuje się w leczeniu wszystkich przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia, zwłaszcza: w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi; w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne; w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów doustnych. Leczenie preparatem można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których wskazania zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i całkowitą liczbę erytrocytów potwierdzono w badaniach laboratoryjnych. W przypadku podejrzewania zaburzeń wchłaniania żelaza w jelicie należy rozważyć dodatkowo potwierdzenie rozpoznania za pomocą testu wchłaniania żelaza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty zawierające żelazo. Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Stwierdzone nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia wykorzystania żelaza w organizmie. Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna). Ciężkie zaburzenia hemostazy (hemofilia), spowodowane rozwijającym się krwiakiem. I trymestr ciąży.

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować leku w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza. Leczenie żelazem w postaci pozajelitowej należy ograniczyć do II i III trymestru ciąży, jeśli spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych preparatów żelaza może wystąpić bradykardia płodu, jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych preparatów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Dane przedkliniczne nie wskazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na karmione dziecko. U szczurów w okresie laktacji, leczonych cukrzanem żelaza znakowanym ⁵⁹Fe, zaobserwowano niskie wydzielanie żelaza do mleka i przenoszenie żelaza do potomstwa.

Wyłącznie domięśniowo (nigdy dożylnie), wstrzykując głęboko, naprzemiennie do lewego i prawego mięśnia pośladkowego. Podczas i po podaniu każdej dawki należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości. Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 min po każdym podaniu. W zależności od stopnia niedoboru dawkę oblicza się indywidualnie dla każdego pacjenta wg schematu zamieszczonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dawka zależy od masy ciała, docelowego stężenia hemoglobiny, aktualnego stężenia hemoglobiny i tkankowego zapasu żelaza). Zwykle stosowane dawkowanie: dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 amp. (100 do 200 mg żelaza) co drugi dzień, zależnie od stężenia hemoglobiny, maksymalnie 4 ml (2 amp.) (200 mg żelaza); dzieci: 0,06 ml/kg mc./dobę (3 mg żelaza/kg mc. na dobę) co drugi dzień, dawka maksymalna wynosi 0,14 ml/kg mc. na dobę (7 mg żelaza/kg mc. na dobę). Instrukcja dotycząca użytkowania leku. Nieodpowiednie przechowywanie ampułek może spowodować wytrącanie się osadu. Przed podaniem zawartość ampułki należy obejrzeć. Stosować można jedynie ampułki bez osadu, zawierające jednorodny roztwór. Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy zniszczyć. Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu. Preparatu nie wolno mieszać z innymi lekami. Aby uniknąć bólu i przebarwienia skóry, preparat należy podawać ostrożnie i w odpowiedni sposób. Lek wstrzykuje się domięśniowo igłą 5–6 cm (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego). Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku. Po podaniu miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 4 mies. ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Preparaty żelaza stosowane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym ciężkie i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości notowano również u pacjentów, u których wcześniej podawane pozajelitowo kompleksy żelaza nie wywoływały takich działań. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego). Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest zwiększone u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy żelaza u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i(lub) niedoborem kwasu foliowego oraz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zaawansowanym przewlekłym zapaleniem wielostawowym. Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego w miejscu w pełni wyposażonym wsprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Powinno być dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a także sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000). Jeśli to wskazane, należy zastosować również leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy. Podawanie żelaza należy ściśle kontrolować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy unikać podania leku poza naczynie krwionośne, gdyż wynaczynienie może spowodować w miejscu wstrzyknięcia ból, stan zapalny i brązowe zabarwienie skóry. Za szybkie podanie dożylne może spowodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia. W warunkach doświadczalnych podawane domięśniowo i podskórnie bardzo duże dawki kompleksów żelaza z węglowodanami wywoływały mięsaki u szczurów, myszy, królików i prawdopodobnie chomików (ale nie u świnek morskich). Zgromadzone informacje i niezależne dane wskazują, że ryzyko powstawania mięsaków u ludzi jest znikome. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:
często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, duszność,
nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity, rumień, skurcze mięśni,
odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami,
dreszczami, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek,
zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność
serca (tachykardia), ból i ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zapaść, biegunka, obrzęk
naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle
mięśniowe, zmieniony stan psychiczny, reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów),
zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), limfadenopatia, ciężkie reakcje
rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone
zgonem, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), przemijająca głuchota, bradykardia płodu,
kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: leukocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów,
mięśni, gorączką, czasami o ciężkim przebiegu), przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza
metaliczny posmak w ustach), , utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica,
senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, zwolniona czynność serca (bradykardia), zespół
Kounisa, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa,
zakrzepowe zapalenie żyły, zatrzymanie oddechu, zaparcie, plamica, nadmierne pocenie się, ból
stawów, zapalenie stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, splątanie, reakcje w
miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie
ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe
samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności
enzymów AlAT, AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny, objawy grypopodobne, które
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu (typowymi objawami są: wysoka
temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów).

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, m.in.: duszność, pokrzywka, wysypka,
świąd, obrzęki obwodowe, nagłe trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa, bóle stawów, bóle
mięśni, gorączka oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednocześnie podawane inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nasilają działanie preparatów żelaza stosowanych pozajelitowo. Leku nie należy podawać jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, gdyż osłabia to ich wchłanianie. Leczenie doustnymi preparatami żelaza należy rozpocząć po co najmniej 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia żelaza.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl