Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml syrop

1 tabl. do żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą; tabletki zawierają aspartam. 5 ml syropu zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą; syrop zawiera sacharozę, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i propylu, glikol propylenowy oraz etanol (<100 mg/30 ml).

Organiczny związek żelaza (III) w postaci kompleksu z polimaltozą. Kompleks ten nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak to ma miejsce w przypadku soli żelaza (II). Jest wchłaniany z przewodu pokarmowego w procesie transportu czynnego. Żelazo jest magazynowane głównie w wątrobie w postaci związanej z ferrytyną, a następnie wbudowywane w szpiku kostnym w strukturę hemoglobiny.

Leczenie utajonego niedoboru żelaza. Leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Zapobieganie niedoborom żelaza w okresie ciąży.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (m.in. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (m.in. niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna, talasemia). Niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru wit. B₁₂).

Preparat może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Brak dowodów na ryzyko stosowania preparatów zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w I trymestrze ciąży. Dotychczas nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki. Kontrolowane badania u kobiet w ciąży po I trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i noworodka. Żelazo przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.

Doustnie. Tabletki do żucia. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza - leczenie trwa około 1-2 mies. Dorośli, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku >12 lat: 1 tabl. do żucia na dobę. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Dorośli, kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku >12 lat: 1-3 tabl. do żucia; czas trwania leczenia wynosi ok. 3-5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny; po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zasobów żelaza, stosując 1 tabl. do żucia na dobę. Kobiety w ciąży: 2-3 tabl. do żucia do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny; następnie 1 tabl. do żucia, co najmniej do końca ciąży. Zapobieganie niedoborom żelaza u kobiet w ciąży: 1 tabl. do żucia na dobę. Dzieci w wieku <12 lat: tabl. do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone do stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Dawka dobowa może być podana jednorazowo lub w dawkach podzielonych, podczas lub natychmiast po posiłku; tabletki należy żuć lub połykać w całości. Syrop. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza - leczenie trwa 1-2 mies. Dorośli, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku >12 lat: od 5 do 10 ml na dobę. Dzieci od 1 roku do 12 lat: od 2,5 do 5 ml na dobę. Niemowlęta w wieku do 1 rż.: nie należy stosować syropu ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) - leczenie trwa ok. 3-5 mies., do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny; po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zasobów żelaza, stosując dawkę jak w przypadku utajonego niedoboru żelaza. Dorośli, kobiety karmiące piersią i dzieci >12 lat: od 10-30 ml na dobę. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat: od 5-10 ml na dobę. Niemowlęta do 1 rż.: dawka początkowa wynosi 2,5 ml na dobę, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml na dobę. Kobiety w ciąży: od 20-30 ml na dobę do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny, następnie 10 ml na dobę, co najmniej do końca ciąży. Zapobieganie niedoborom żelaza u kobiet w ciąży: od 5-10 ml na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują, aby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat dawkowania nie są dla nich konieczne. Sposób podania. Dawka dobowa może być podana jednorazowo lub w dawkach podzielonych w trakcie lub tuż po posiłku. Preparat można podawać z sokiem albo dodać do pokarmu podawanego butelką.

Tabletek do żucia nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat (dla tej grupy pacjentów przeznaczony jest syrop). Tabletki do żucia zawierają aspartam, który po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Syrop zawiera sacharozę - nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Syrop zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol); pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 1 ml syropu zawiera 0,04 WW. Syrop zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość parahydroksybeznoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, syrop może wywoływać reakcje alergiczne (w tym typu późnego). Syrop zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmiana zabarwienia stolca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha)
- zaparcie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wymioty
- zmiana zabarwienia zębów
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- świąd
- wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa)
- pokrzywka
- rumień
- ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- skurcze mięśni, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 01, faks: + 48 22 49 21 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D₃ i E, soja, itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl