Fidial plus roztwór do wstrzykiwań

Hialuronian sodu 1,8%, chlorek sodu, wodorofosforanu disodowego dwunastowodny, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do iniekcji.

Wyrób medyczny w postaci sterylnego, niepirogennego roztworu hialuronianu sodu o wysokiej lepkości, przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w szpitalach lub placówkach opieki zdrowotnej. Preparat jest dostarczany w ampułkostrzykawkach (20 mg/1,1 ml) z końcówką Luer Lock pakowanych w blistry. Opakowanie kartonowe z preparatem zawiera również sterylną, jednorazową kaniulę cienkościenną o rozmiarze 27, zapakowaną w oddzielny blister. Kwas hialuronowy to naturalny polisacharyd będący fizjologicznym składnikiem płynu wewnątrzgałkowego. Podczas zabiegu okulistycznego preparat zapewnia skuteczną ochronę odsłoniętych tkanek, takich jak śródbłonek rogówki, i umożliwia łatwą rekonstrukcję anatomii obszaru poddawanego zabiegowi. W przeciwieństwie do innych substancji lepkosprężystych stosowanych w chirurgii oka, preparat może pozostać w oku, ponieważ jest szybko usuwany przez procesy fizjologiczne. Właściwość ta jest bardzo przydatna zwłaszcza podczas keratoplastyki z powodu perforacji lub operacji innych zmian w obrębie oka, gdzie usunięcie wprowadzonej substancji jest niepraktyczne ze względów technicznych.

Pomocniczo w zabiegach operacyjnych przednich i tylnych odcinków oka, takich jak usuwanie zaćmy metodą wewnątrz- i zewnątrztorebkową, w tym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej, fakoemulsyfikacja, keratoplastyka i głęboka keratoplastyka warstwowa (DLKP), zabiegi w obrębie ciała szklistego i siatkówki, chirurgia jaskry i zabiegi pourazowe.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Podanie śródgałkowe - preparat jest wstrzykiwany do przedniego lub tylnego odcinka oka w ilości adekwatnej do rodzaju zabiegu i postępowania chirurgicznego, które mają zostać przeprowadzone. Preparat w ampułko-strzykawce jest sterylny. Podczas wyjmowania zawartości (strzykawki i igły-kaniuli) z blistrów należy stosować aseptyczną technikę otwierania. Należy dobrze zamocować kaniulę na strzykawce.

Należy przestrzegać ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z wykonywanym zabiegiem chirurgicznym. Ciśnienie śródgałkowe w okresie pozabiegowym może być podwyższone ze względu na wcześniej występujące zmiany patologiczne. Aby uniknąć przepełnienia, należy zachować ostrożność podczas wprowadzania preparatu do oka. Unikać kontaktu preparatu z roztworami zawierającymi czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ może dojść do wytrącenia się kwasu hialuronowego. Nie stosować do oczu w przypadku stanu zapalnego lub zakażenia. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użycia, co oznacza, że można go zastosować tylko raz i tylko u jednego pacjenta. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego, czy podano cały zawarty w niej roztwór. Ponowne użycie może doprowadzić do powstania chorób, zakażeń lub poważnych urazów u pacjenta lub użytkownika.

Preparat jest bardzo dobrze tolerowany. Po zabiegu i zastosowaniu preparatów z hialuronianem sodu do podania śródgałkowego sporadycznie może wystąpić przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który tylko w wyjątkowych przypadkach może wymagać odpowiedniego leczenia. Rzadko zgłaszano pooperacyjne reakcje zapalne po zastosowaniu hialuronianu sodu, a także przypadki dekompensacji rogówki. Ich związek z hialuronianem sodu nie został ustalony.

Fidia Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 428
02 - 884 Warszawa