Finjuve 2,275 mg/ml aerozol na skórę, roztwór 18 ml

1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu. Preparat zawiera etanol 96%.

Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu 2, izoenzymu przekształcającego androgen testosteron do jego najaktywniejszego biologicznie metabolitu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w skórze głowy znajdują się zminiaturyzowane mieszki włosowe i zwiększone ilości DHT. Finasteryd hamuje proces odpowiedzialny za miniaturyzację mieszków włosowych skóry głowy, co może prowadzić do odwrócenia procesu łysienia. Układowe wchłanianie finasterydu po miejscowej aplikacji leku na prawidłową, nieuszkodzoną skórę głowy jest minimalne. Wiązanie z białkami wynosi około 90%. Finasteryd jest metabolizowany przede wszystkim przez podrodzinę enzymów cytochromu CYP3A4, ale nie ma wpływu na te enzymy. Po miejscowym podaniu leku niezmieniony finasteryd oraz jego metabolity będą wydalane z organizmu z kałem i moczem, podobnie jak po podaniu doustnym. Po zaprzestaniu podawania leku około 95% finasterydu wchłoniętego po miejscowej aplikacji zostanie wydalone w ciągu 24 do 46 h.

Miejscowe leczenie łagodnego do umiarkowanego łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) u dorosłych mężczyzn od 18 do 41 lat, w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszej utracie włosów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Przeznaczony jest do stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym z uwagi na ryzyko działania teratogennego na płód płci męskiej. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z preparatem ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z preparatem, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej. W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała.

Zewnętrznie, na skórę. Lek należy stosować raz na dobę na obszary skóry głowy dotknięte wypadaniem włosów. W zależności od wielkości obszaru łysienia należy stosować od 1 do 4 nienakładających się na siebie rozpyleń aerozolu (50 do 200 mikrolitrów roztworu). Dawki dobranej do wielkości obszaru łysienia nie należy zwiększać powyżej maksymalnej dawki 4 rozpyleń. Skuteczność i czas trwania leczenia wymagają stałej oceny przez lekarza prowadzącego. Zazwyczaj konieczne jest stosowanie preparatu raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy, aby pojawiły się cechy wzrostu włosów. Dla utrzymania korzystnego efektu zaleca się ciągłe stosowanie leku. Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem preparatu przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Butelka zawiera do 180 rozpyleń (każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu), co wystarcza na 45 dni leczenia przy stosowaniu maksymalnej dawki 4 rozpyleń raz na dobę, na 60 dni leczenia przy stosowaniu 3 rozpyleń raz na dobę, 90 dni leczenia przy stosowaniu 2 rozpyleń raz na dobę lub 180 dni leczenia przy stosowaniu 1 rozpylenia raz na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ może to skutkować podaniem niewystarczającej dawki - należy o tym poinformować pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Przed aplikacją roztworu włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. Nie należy rozpylać roztworu na twarz ani dopuszczać do kontaktu roztworu z rękoma lub innymi częściami ciała poza obszarem skóry głowy, który ma być leczony. W razie niezamierzonego kontaktu roztworu ze skórą należy starannie umyć część ciała, na którą dostał się roztwór. W czasie rozpylania aerozolu na skórę głowy stożek powinien dotykać skóry głowy, aby nie dopuścić do rozproszenia finasterydu w powietrzu. Obszar skóry przykryty stożkiem jest to maksymalny obszar skóry, na który zostanie podane 1 rozpylenie roztworu. Aby zastosować leczenie na obszar skóry większy niż średnica stożka, można zalecić 2, 3 lub 4 rozpylenia. W takich przypadkach przed podaniem drugiego, trzeciego i czwartego rozpylenia stożek należy przesunąć na obszar skóry znajdujący się obok, ale niepokrywający się z obszarem, na który wcześniej rozpylono preparat, tak aby kolejne rozpylenia aerozolu nie nakładały się na siebie. Bezpośrednio po aplikacji pacjent powinien unikać kontaktu leczonej skóry głowy z innymi powierzchniami (np. poduszka, kask, czapka) do czasu wyschnięcia skóry. Po nałożeniu należy pozostawić na skórze na co najmniej 6 h.

Możliwość przeniesienia leku. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z preparatem ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z lekiem, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej. W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie mogą mieć kontaktu z preparatem ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami, narażonymi na kontakt z lekiem, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i wystąpienia jego działań niepożądanych. W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA). W badaniach klinicznych z zastosowaniem finasterydu doustnie w dawce 1 mg u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat średnie stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy zmniejszyło się z 0,7 ng/ml w momencie wyjściowym do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu. Mimo iż układowa ekspozycja na finasteryd po jego miejscowym zastosowaniu jest bardzo mała w porównaniu ze stosowaniem doustnym, nie ma danych na temat wpływu leku na stężenia PSA, co należy wziąć pod uwagę interpretując wyniki badań PSA. Wpływ na dihydrotestosteron (DHT) w surowicy. Dihydrotestosteron jest androgenem, metabolitem testosteronu i najbardziej aktywną biologicznie postacią testosteronu. W badaniu klinicznym III fazy w 24. tygodniu badania stwierdzono zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w grupie otrzymującej lek. Procentowe zmniejszenie średniego stężenia DHT w surowicy względem stanu wyjściowego było większe w grupie otrzymującej finasteryd doustnie, ale zmniejszenie stężenia DHT było istotne kliniczne zarówno podczas stosowania leku (34,5%) jak i podczas stosowania doustnie finasterydu (55,6%), co oznacza możliwość wystąpienia układowych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń seksualnych związanych ze zmniejszeniem stężenia DHT, choć ich prawdopodobieństwo wystąpienia jest mniejsze podczas stosowania leku niż w przypadku doustnego stosowania finasterydu. Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania. Rak piersi. W badaniach klinicznych nie opisywano przypadków raka piersi u pacjentów leczonych preparatem. Ponieważ jednak wiadomo, że istnieje zagrożenie rakiem piersi podczas stosowania doustnego finasterydu, należy instruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie zauważone zmiany w piersiach, jak guzki, ból, ginekomastię czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja. W badaniach klinicznych nie opisywano zmian nastroju ani depresji u pacjentów leczonych preparatem. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o występowaniu zmian nastroju, w tym obniżenia nastroju, depresji i – rzadziej – myśli samobójczych u pacjentów leczonych doustnie finasterydem w dawce 1 mg, należy informować pacjentów, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów psychicznych zgłaszali się do lekarza. Substancje pomocnicze. Lek zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%) - może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe objawy niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zmniejszenie stężenia męskich hormonów (dihydrotestosteronu) we krwi

Podczas stosowania leku Finjuve mogą wystąpić również inne działania niepożądane obserwowane
podczas przyjmowania finasterydu doustnie. Należą do nich:
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: wysypka skórna, swędzenie, opuchnięcie wokół ust
  (obrzęk naczynioruchowy)
- Obniżony nastrój
- Lęk
- Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Tkliwość i powiększenie piersi
- Ból jąder
- Krew w nasieniu (hematospermia)
- Zmniejszenie popędu płciowego
- Trudności z erekcją
- Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość ejakulatu
- Niepłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych z preparatem. Miejscowe stosowanie finasterydu prowadzi do niewielkich układowych stężeń finasterydu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Jest bardzo mało prawdopodobne, aby jednocześnie stosowane leki indukujące lub hamujące CYP3A4 miały istotny klinicznie wpływ na miejscowo stosowany finasteryd lub aby miejscowo stosowany finasteryd miał istotny klinicznie wpływ na inne leki metabolizowane przez ten enzym. Nie badano jednoczesnego stosowania na ten sam obszar skóry leku i innych preparatów miejscowych, takich jak kosmetyki, produkty zawierające filtry przeciwsłoneczne czy inne miejscowo stosowane leki. Należy unikać stosowania takich preparatów na okolice skóry leczone finasterydem. Nie ma danych na temat jednoczesnego stosowania preparatu i doustnie podawanego finasterydu w dawce 1 mg lub miejscowo podawanego minoksydylu w leczeniu łysienia typu męskiego.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl