Finpros 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, są zależne od przekształcenia testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczoły krokowego trwa dalej, osiągając ok. 27% po 3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości następuje w strefie okołocewkowej, co powoduje zmniejszenie utrudnienia odpływu moczu. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu ok. 2 h, a wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie i hamowanie postępu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu uzyskania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i objawów związanych z chorobą, a także w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek należy podawać jedynie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 ml).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Leku nie należy stosować u kobiet. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Preparat podawany kobietom w ciąży mógłby spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania leku i związane z tym ryzyko dla płodów płci męskiej. Jeśli partnerka pacjenta leczonego finasterydem jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Finasteryd może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z wybiórczym antagonistą receptorów α 1-adrenergicznych – doksazosyną. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, bez dzielenia i kruszenia.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć ryzyko operacji. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Nie stwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania preparatu u chorych na raka stercza. W trakcie terapii istnieje ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych sutka u mężczyzn stosujących lek w dawce 5 mg - w przypadku zmian w obrębie tkanki piersi (np.: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka) pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Preparat zawiera laktozę - nie należy stosować preparatu u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Finpros i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy
wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- problemy w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Powyższe działania niepożądane mogą być objawem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk
naczynioruchowy zgłaszany jako działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niezdolność do wzwodu,
- obniżenie popędu płciowego,
- zmniejszenie objętości nasienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka,
- wrażliwość na dotyk i (lub) powiększenie sutków,
- trudności z uzyskaniem wytrysku nasienia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- depresja,
- niepokój,
- zmniejszenie popędu płciowego, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia,
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca),
- zmiany w czynności wątroby widoczne w badaniach krwi,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- krew w spermie,
- zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia,
- zaburzenia wytrysku, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia,
- bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia obserwowano po
  przerwaniu leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak
guzki, ból piersi, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawek sutkowych, ponieważ mogą to być
objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 3A4, nie wydaje się jednak znacząco wpływać na cytochrom P450 3A4. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określone jest jako niewielkie, jest jednak możliwe, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływały na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże w oparciu o ustalony zakres bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby zwiększenie stężenia finasteryndu w wyniku jednoczesnego stosowania tych inhibitorów miało znaczenie kliniczne. W badaniach przeprowadzonych u ludzi z następującymi lekami: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl