Finpros 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Finasteride

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, są zależne od przekształcenia testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczoły krokowego trwa dalej, osiągając ok. 27% po 3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości następuje w strefie okołocewkowej, co powoduje zmniejszenie utrudnienia odpływu moczu. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu ok. 2 h, a wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie i hamowanie postępu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu uzyskania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i objawów związanych z chorobą, a także w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek należy podawać jedynie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 ml).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Leku nie należy stosować u kobiet. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Preparat podawany kobietom w ciąży mógłby spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania leku i związane z tym ryzyko dla płodów płci męskiej. Jeśli partnerka pacjenta leczonego finasterydem jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Finasteryd może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z wybiórczym antagonistą receptorów α 1-adrenergicznych – doksazosyną. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Stosowanie finasterydu u dzieci jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, bez dzielenia i kruszenia.

Ogólne. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość operacji. Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady lekarza. Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. Nie wykazano dotychczas korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg. W czasie kontrolowanych badań klinicznych pacjenci z BPH i ze zwiększonym stężeniem PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) byli monitorowani za pomocą serii testów na PSA i biopsji gruczołu krokowego. Stosowanie finasterydu w dawce 5 mg w tych badaniach wydawało się nie mieć wpływu na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem, 5 mg lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA w surowicy krwi jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie stężenie PSA >10 ng/ml (Hybritech) skłania do wykonania dalszych badań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do 10 ng/ml dalsze badania są zalecane. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu. Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z BPH, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Takie zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy uwzględniać oceniając dane na temat PSA i nie wyklucza ono jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego obniżenia można się spodziewać w całym zakresie wartości PSA, chociaż może ono być różne u poszczególnych pacjentów. Analiza wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego podwójnie ślepego kontrolowanego placebo badania klinicznego (PLESS) potwierdziła, że w typowej grupie pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami normalnymi u mężczyzn nieleczonych. Taka poprawka pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz jego zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego. Należy uważnie ocenić każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, w tym należy rozważyć możliwość niewypełniania zaleceń odnośnie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek ten pozostaje stały nawet pod wpływem działania finasterydu w dawce 5 mg. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, zaś objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowane jest szybkie zmniejszenie stężenia PSA w pierwszych miesiącach leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po zakończeniu leczenia jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia. Z tego względu u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartości stężenia PSA porównując je do normalnych wartości stężeń u osób nieleczonych. Rak piersi u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Niewydolność wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Dzieci i młodzież. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci, nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Niewydolność wątroby. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę jednowodną (90,95 mg/tabletka) - nie należy go stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Finpros i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy
wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- problemy w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Powyższe działania niepożądane mogą być objawem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk
naczynioruchowy zgłaszany jako działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niezdolność do wzwodu,
- obniżenie popędu płciowego,
- zmniejszenie objętości nasienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka,
- wrażliwość na dotyk i (lub) powiększenie sutków,
- trudności z uzyskaniem wytrysku nasienia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- depresja,
- niepokój,
- myśli samobójcze,
- zmniejszenie popędu płciowego, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia,
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca),
- zmiany w czynności wątroby widoczne w badaniach krwi,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- krew w spermie,
- zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia,
- zaburzenia wytrysku, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia,
- bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia obserwowano po
  przerwaniu leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak
guzki, ból piersi, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawek sutkowych, ponieważ mogą to być
objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 3A4, nie wydaje się jednak znacząco wpływać na cytochrom P450 3A4. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określone jest jako niewielkie, jest jednak możliwe, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływały na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże w oparciu o ustalony zakres bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby zwiększenie stężenia finasteryndu w wyniku jednoczesnego stosowania tych inhibitorów miało znaczenie kliniczne. W badaniach przeprowadzonych u ludzi z następującymi lekami: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl