Flegafortan 0,8 mg/ml syrop

Flegafortan 0,8 mg/ml. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny. Flegafortan 1,6 mg/ml. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny. Preparaty zawierają: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy oraz kwas benzoesowy.

Bromheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejsza jej lepkość. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie, łagodzi kaszel i poprawia czynność nabłonka rzęskowego. Po podaniu doustnym chlorowodorek bromheksyny szybko się wchłania z przewodu pokarmowego z C_max w osoczu po ok. 1 h od podania. Po podaniu doustnym podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia) wykazując biodostępność ok. 20%. Bromoheksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek ciała. Wiąże się z białkami osocza w 95-99% i przenika przez barierę krew-mózg oraz w niewielkiej ilości przenika przez barierę łożyskową. Wydalanie bromheksyny odbywa się głównie przez nerki, ok. 85-90% bromoheksyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Aktywnym metabolitem bromoheksyny jest ambroksol. Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 8-32 mg bromheksyny końcowy T_0,5 wynosi 6,6-31,4 h.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Stosowanie syropu o stężeniu 0,8 mg/ml jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat; stosowanie syropu o stężeniu 1,6 mg/ml jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Flegafortan 0,8 mg/ml. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat. Flegafortan 1,6 mg/ml. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Leku nie należy podawać przed snem. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie.

Leku nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej. Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny oskrzelowej podczas leczenia. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z astmą oskrzelową. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym nadzorem lekarza. Lek zawiera sorbitol (760 mg/ml); wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera glikol propylenowy (40,3 mg/ml). Lek zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera alkohol benzylowy (0,06 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej
  lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w
  przełykaniu i oddychaniu;
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
  ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
  obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
  obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- bóle głowy, zawroty głowy, senność;
- obniżenie ciśnienia krwi;
- skurcz oskrzeli;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych NLPZ. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice