Flegamax 50 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E124), parahydroksybenzoesan metylu, sód.

Lek mukolityczny. Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 2 h. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. T_0,5 wynosi około 2 h. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży (brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży). Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 250 mg (5 ml preparatu) 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych, tj. 750 mg (15 ml preparatu) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml preparatu) 3 razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Bez zalecenia lekarza preparatu nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Sposób podania. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę preparatu wodą. Nie należy stosować leku przed snem; ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 h przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka). W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia preparatem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli - w przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny, jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E124) oraz parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy
  ustnej, spojówek, narządów płciowych).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty;
- skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka
  polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański