Flegamax Forte 2700 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 2700 mg karbocysteiny z lizyną, co odpowiada 1500 mg karbocysteiny. Granulat zawiera aspartam.

Lek mukolityczny. Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych w chorobach układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. C_max w osoczu występuje w ciągu 1-2 h. Karbocysteina z lizyną jest łatwiej rozpuszczalna w porównaniu z formą kwasową, dzięki temu umożliwia szybsze wchłanianie leku. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Dzieci w wieku <12 lat.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w ciąży. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 1 saszetka raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Zalecaną dawkę rozpuścić w 1/2 szkl. wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić bezpośrednio po sporządzeniu. Lek należy przyjąć nie później niż 4 h przed snem. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia. Bez zalecenia lekarza preparatu nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni.

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy rozważyć kontynuację leczenia karbocysteiną oraz zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Karbocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi podczas leczenia fizykoterapii oddechowej. Ze względu na zawartość aspartamu (30 mg/saszetkę), który jest źródłem fenyloalaniny, lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt <12. tygodnia życia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów (częstość nieznana), należy
przerwać stosowanie leku Flegamax Forte i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych jamy
  ustnej, spojówek, narządów płciowych).

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty;
- skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka
  polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański