Flegtac ORO 8 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg lub 8 mg chlorowodorku bromoheksyny. Preparat zawiera mannitol.

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie maksymalne osiągane jest po około 1 h po podaniu doustnym. Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95-99 %). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. W znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%. Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi 13-40 h.

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic; brak danych dotyczących ludzi.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 8 mg 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg 3 razy na dobę, maksymalnie 48 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (tylko dawka 4 mg): 4 mg 3 razy na dobę, maksymalnie do 16 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat (tylko dawka 4 mg): 2 mg 3 razy na dobę, maksymalnie do 8 mg na dobę. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i u dzieci w wieku od 2 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać leku. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie leku o mocy 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Tabl. należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Należy zachować ostrożność podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Preparat należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Tabl. 4 mg można podzielić na równe dawki; pozostałą połówkę tabletki należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym dniu.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. U pacjentów chorych na astmę lek należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 1 tabl. 4 mg zawiera 88 mg mannitolu; 1 tabl. 8 mg zawiera 176 mg mannitolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flegtac ORO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niestrawność, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd,
obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy, zawroty głowy,
senność, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków