Flonidan 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny; tabletki zawierają laktozę. 5 ml zawiesiny zawiera 5 mg loratadyny; zawiesina zawiera sacharozę, glicerol, glikol propylenowy, benzoesan sodu, sód i kumarynę.

Trójpierścieniowy lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, blokujący częściowo wybiórczo obwodowe receptory H₁. Słabo przenika do OUN, nie wykazuje istotnego klinicznie działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Po podaniu doustnym szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna (DCL) - jest czynny farmakologicznie. Cmax loratadyny w surowicy występuje po 1-1,5 h, a DCL po 1,5-3,7 h. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%, a DCL w 73-76%. Średni T_0,5 leku wynosi 8,4 h (3-20 h), głównego metabolitu - 28 h (8,8-92 h). Loratadyna i jej metabolity są wydalane zarówno z moczem (ok. 40%), jak i z kałem (ok. 42%).

Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat oraz dzieci w wieku 2-12 lat o mc. >30 kg: 10 mg raz na dobę. Dzieci w wieku 2-12 lat o mc. <30 kg: 5 mg raz na dobę w postaci zawiesiny (stosowanie tabletek nie jest wskazane). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. >30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny co drugi dzień; dzieciom o mc. <30 kg należy podawać 5 mg loratadyny co drugi dzień. U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz podczas długotrwałego stosowania leku. Ze względu na zawartość laktozy w tabletkach, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować leku w postaci tabletek. 1  tabl. zawiera mniej niż 0,01 WW. Lek w postaci zawiesiny zawiera sacharozę  - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Zawiesina zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego. Preparat zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego, 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 26,712 mg sodu na 10 ml zawiesiny, co odpowiada 1,34 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)
- senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
- ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem
  oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła
  (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności,
  zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
  wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek nie nasila działania alkoholu. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z ketokanazolem, erytromycyną i cymetydyną zwiększa stężenie loratadyny w osoczu (ale bez istotnych klinicznie zmian, w tym zmian w zapisie EKG). Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl